Mises en garde et précautions

Affections oculaires
Le mirvétuximab soravtansine peut provoquer des effets indésirables oculaires sévères, incluant des troubles visuels (vision trouble principalement), une kératopathie (troubles cornéens), une sécheresse oculaire, une photophobie et une douleur oculaire (voir rubriques «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
Les patientes doivent être adressées à un ophtalmologue pour un examen ophtalmologique avant l'instauration du traitement par le mirvétuximab soravtansine.
Avant le début de chaque cycle, il faut conseiller aux patientes de signaler au médecin prescripteur ou à un professionnel de santé qualifié tout nouveau symptôme oculaire ou toute aggravation d'un symptôme oculaire. En cas d'apparition de symptômes oculaires, un examen ophtalmologique devra être réalisé, le compte rendu devra être revu et une modification de la dose de mirvétuximab soravtansine pourra être nécessaire en fonction de la sévérité des anomalies constatées (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Il est recommandé d'utiliser une prémédication avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes et des gouttes stéroïdiennes topiques pendant le traitement par mirvétuximab soravtansine (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
Le médecin doit surveiller la patiente afin de détecter une toxicité oculaire et doit suspendre le traitement par le mirvétuximab soravtansine, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement en fonction de la sévérité et de la persistance des effets indésirables oculaires (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patientes doivent être informées que, sauf avis contraire d'un médecin, elles doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par le mirvétuximab soravtansine.
Pneumopathie inflammatoire
Une pneumopathie interstitielle, y compris une pneumopathie inflammatoire, sévère, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, peut survenir chez les patientes traitées par le mirvétuximab soravtansine (voir rubrique «Effets indésirables»).
Les patientes doivent être surveillées afin de détecter l'apparition de signes et symptômes pulmonaires de pneumopathie inflammatoire, tels qu'une hypoxie, une toux, une dyspnée ou des infiltrats interstitiels à la radiographie. Les étiologies infectieuses, cancéreuses et les autres causes de ces symptômes doivent être exclues à l'aide d'investigations appropriées.
Chez les patientes qui présentent une pneumopathie inflammatoire de grade 2 persistante ou récidivante, le traitement par le mirvétuximab soravtansine doit être suspendu jusqu'au retour des symptômes à un grade ≤1 et une réduction de dose doit être envisagée. Le traitement par le mirvétuximab soravtansine doit être arrêté définitivement chez toutes les patientes présentant une pneumopathie inflammatoire de grade 3 ou 4 (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Chez les patientes asymptomatiques, le traitement par le mirvétuximab soravtansine peut être poursuivi avec une surveillance étroite.
Neuropathie périphérique
Des cas de neuropathie périphérique, incluant des réactions de grade ≥3, sont survenus avec le mirvétuximab soravtansine (voir rubrique «Effets indésirables»).
Les patientes doivent être surveillées afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de neuropathie tels que paresthésie, sensations de fourmillements ou de brûlure, douleur neuropathique, faiblesse musculaire ou dysesthésie. Chez les patientes présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou s'aggravant, le traitement par le mirvétuximab soravtansine doit être suspendu, la dose réduite ou le traitement définitivement arrêté selon la sévérité de la neuropathie périphérique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Toxicité embryonnaire et fœtale
Sur la base de son mécanisme d'action, le mirvétuximab soravtansine lorsqu'il est administré à une patiente enceinte, peut avoir des effets délétères sur l'embryon ou le fœtus, car il contient un composé génotoxique (DM4) qui agit sur les cellules en division.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le mirvétuximab soravtansine et pendant sept mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».