Grossesse, allaitement

Grossesse
Il est connu les immunoglobulines de classe G (IgG) franchissent la barrière placentaire. Étant donné le temps de rétention prolongé du rituximab chez les patients ayant une déplétion en cellules B, les femmes en âge de procréer devant impérativement être traitées ou dont le traitement ne peut pas être différé doivent se soumettre à une contraception efficace pendant le traitement par Ruxience ainsi qu'au cours des 12 mois suivant son arrêt.
Des études chez l'animal n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction, mais une déplétion des populations de cellules B a été observée chez le nouveau-né (voir «Données précliniques»). Aucune étude n'a été effectuée sur des populations de cellules B de nouveau-nés humains après exposition maternelle au rituximab. On ne dispose pas d'informations suffisantes et bien contrôlées portant sur son utilisation chez les femmes enceintes, mais, chez quelques nouveau-nés dont les mères ont reçu du rituximab au cours de leur grossesse, on a constaté une déplétion transitoire en cellules B et une lymphocytopénie. Pour ces raisons, Ruxience ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les IgG de la mère passent dans le lait maternel et il a été rapporté que le rituximab passe en faibles concentrations dans le lait maternel humain. Étant donné que la pertinence clinique de ce phénomène pour les nouveau-nés/nourrissons est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Ruxience ni pendant les 6 mois qui suivent. Les rares données disponibles sur l'excrétion de rituximab dans le lait maternel suggèrent une très faible concentration de rituximab dans le lait maternel (dose relative pour le nourrisson inférieure à 0.4%). Dans deux cas de suivi chez des nourrissons allaités par leur mère pendant le traitement par le rituximab, une croissance normale et un développement normal ont été décrits jusqu'à l'âge de 2 ans.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'effet du rituximab sur la fertilité. Des études chez l'animal sur le rituximab n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).