Mises en garde et précautions

Réactions liées à l'injection intravitréenne
Les injections intravitréennes, y compris celles de Vabysmo, ont été associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, un décollement de rétine rhegmatogène, une déchirure rétinienne et une cataracte iatrogène, d'origine traumatique. Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Vabysmo. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler sans délai tout symptôme (tels que douleur, perte de vision, photophobie, vision floue, mouches volantes ou rougeurs) évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus, afin de permettre un traitement immédiat et approprié.
Une augmentation passagère de la pression intraoculaire (PIO) a été observée dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris celles de Vabysmo. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients atteints d'un glaucome insuffisamment traité (Vabysmo ne doit pas être injecté si la PIO est ≥30 mmHg). Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique et/ou l'acuité visuelle doivent être surveillées et, le cas échéant, traitées de manière appropriée.
Effets systémiques
Des rapports font état d'effets indésirables systémiques, y compris d'événements thromboemboliques artériels, et il existe un risque théorique que ceux-ci puissent être liés à l'inhibition du VEGF. Dans les études cliniques sur le faricimab, une faible incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observée chez les patients atteints de DMLAn, d'OMD, d'OBVR et d'OVCR.
Immunogénicité
Le principe actif de Vabysmo est une protéine thérapeutique. Il existe donc un risque de réaction immunitaire à Vabysmo. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler tout signe ou symptôme d'une inflammation intraoculaire, par exemple une perte de vision, des douleurs oculaires, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des mouches volantes ou l'aggravation d'une rougeur oculaire existante, car il pourrait s'agir de signes cliniques d'hypersensibilité.
Traitement bilatéral
La sécurité et l'efficacité de Vabysmo n'ont pas été évaluées lors de l'administration dans les deux yeux.
Administration concomitante d'autres médicaments anti-VEGF
Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration concomitante de Vabysmo et de médicaments anti-VEGF dans le même œil.
Interruption du traitement
Le traitement doit être interrompu dans un premier temps chez les patients suivants:
·Chez les patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène, des trous maculaires au stade 3 ou 4, une déchirure rétinienne; le traitement ne doit pas être repris avant qu'une correction appropriée n'ait été réalisée.
·Chez les patients présentant une diminution, liée au traitement, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle; le traitement sera poursuivi au plus tôt lors du rendez-vous suivant prévu pour le traitement.
·Chez les patients ayant subi une chirurgie intraoculaire dans les 28 jours précédents ou chez lesquels une telle chirurgie est prévue dans les 28 prochains jours; le traitement sera poursuivi au plus tôt lors du rendez-vous suivant prévu pour le traitement.
Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien à la suite d'un traitement de la DMLAn par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou important de l'épithélium pigmentaire. La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par Vabysmo chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Groupes de patients chez lesquels les données sont limitées
Les données concernant le traitement de patients atteints d'OMD avec un taux d'HbA1c supérieur à 10%, une rétinopathie diabétique (RD) proliférante à haut risque, ou de patients atteints de DMLAn, d'OMD, d'OBVR et d'OVCR avec une infection systémique active sont limitées. Il n'existe également aucune donnée concernant le traitement par Vabysmo de patients atteints de diabète, d'OBVR et d'OVCR présentant une hypertension artérielle non contrôlée. Ce manque d'informations doit être pris en considération par le médecin lors du traitement de tels patients.
Abus médicamenteux et dépendance au médicament
Rien n'indique que Vabysmo soit associé à un risque d'utilisation abusive du médicament ou de dépendance.
Remarques complémentaires
Vabysmo, solution injectable par voie intravitréenne, contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Dans le cadre des mesures de réduction du risque, Roche met à disposition du matériel de formation et des brochures d'information destinés aux spécialistes et aux patients.