Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité issu d'études cliniques
Les données de sécurité suivantes proviennent d'études de phase III contrôlées contre traitement actif (aflibercept).
La population d'analyse de la sécurité comprenait au total 4489 patients provenant des six études cliniques de phase III (2567 patients traités par Vabysmo; 664 atteints de DMLAn, 1262 atteints d'OMD et 641 atteints d'OBVR/OVCR). Les effets indésirables les plus graves étaient les suivants: cataracte grave (0,8%), uvéite (0,5%), endophtalmie (0,4%), hyalite (0,4%), déchirure rétinienne (0,2%), décollement de rétine rhegmatogène (0,1%) et cataracte d'origine traumatique (< 0,1%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Vabysmo étaient les suivants: cataracte (10%), hémorragie conjonctivale (7%), décollement du corps vitré (4%), augmentation de la pression intraoculaire (4%), opacités vitréennes (4%), douleurs oculaires (3%) et déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (seulement DMLAn) (3%).
Liste des effets indésirables
Les données de sécurité mentionnées ci-dessous comprennent tous les effets indésirables issus des six études cliniques de phase III dans les indications DMLAn, OMD, OBVR et OVCR ainsi que de la surveillance après la mise sur le marché, avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament. Les réactions indésirables sont répertoriées par classe de système d'organes MedDRA et indiquées en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à < 1/1000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Résumé des effets indésirables

* Il s'agit d'effets indésirables identifiés sur la base de déclarations spontanées après la mise sur le marché. Comme ces données reposent sur des renseignements fournis volontairement par des individus issus d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Après administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF, il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels, y compris d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. Dans les études cliniques menées avec Vabysmo chez des patients atteints de DMLAn, d'OMD, d'OBVR et d'OVCR, l'incidence des événements thromboemboliques était faible. En tenant compte de toutes les indications, aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par Vabysmo et ceux traités par le comparateur.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
De rares cas de vascularite rétinienne et/ou de vasculite rétinienne occlusive ont été rapportés après la mise sur le marché. Des vascularites rétiniennes et des vasculites rétiniennes occlusives ont également été rapportées chez des patients recevant d'autres traitements administrés par voie intravitréenne (IVT).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.