Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Uniquement destiné à l'injection intravitréenne. Vabysmo doit être administré par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes. Chaque flacon ou seringue préremplie ne doit être utilisé(e) que pour traiter un seul œil.
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn)
La dose recommandée de Vabysmo est de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois). Le traitement peut ensuite être individualisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique T&E («Treat-and-extend»). Selon l'évaluation médicale de l'épaisseur de la rétine centrale (Central Subfield Thickness, CST) et/ou de l'acuité visuelle du patient, l'intervalle entre les injections peut être prolongé jusqu'à un maximum de 16 semaines (4 mois).
En cas de détérioration de la CST et/ou de l'acuité visuelle, l'intervalle de traitement doit à nouveau être raccourci en conséquence (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»).
Chez certains patients, des injections toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois) peuvent s'avérer nécessaires.
La surveillance entre les rendez-vous pour l'administration de la dose se fera en fonction de l'état du patient/de la patiente et du jugement du médecin.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
La dose recommandée de Vabysmo est de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois) lors des 4 premières injections. Le traitement peut ensuite être individualisé dans le cadre d'un schéma T&E («Treatandextend»). Selon l'évaluation médicale de la CST et/ou de l'acuité visuelle du patient, l'intervalle entre les injections peut être prolongé jusqu'à un maximum de 16 semaines (4 mois). En cas de détérioration de la CST et/ou de l'acuité visuelle, l'intervalle de traitement doit à nouveau être raccourci en conséquence (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»).
La surveillance entre les rendez-vous pour l'administration de la dose se fera en fonction de l'état du patient/de la patiente et du jugement du médecin, mais une surveillance mensuelle entre les injections n'est pas nécessaire.
Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OBVR et OVCR)
La dose recommandée de Vabysmo est de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois); trois injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires jusqu'à l'obtention de l'acuité visuelle maximale et/ou la disparition de tout signe d'activité de la maladie. Le traitement peut ensuite être individualisé dans le cadre d'un schéma T&E («Treat-and-extend»). Selon l'évaluation médicale de la CST et/ou de l'acuité visuelle du patient, l'intervalle entre les injections peut être prolongé. En cas de détérioration de la CST et/ou de l'acuité visuelle, l'intervalle de traitement doit être raccourci en conséquence et toute nouvelle prolongation de l'intervalle de traitement après stabilisation doit être soigneusement évaluée (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»). Des intervalles entre les injections supérieurs à 4 mois n'ont pas été évalués.
La surveillance entre les rendez-vous pour l'administration de la dose se fera en fonction de l'état du patient/de la patiente et du jugement du médecin, mais une surveillance mensuelle entre les injections n'est pas nécessaire.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
Vabysmo est destiné au traitement à long terme.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Aucun ajustement de la posologie de Vabysmo n'est recommandé.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Mais aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Mais aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Dans les six études cliniques de phase III, environ 58% des patients (1496/2571) ayant reçu un traitement par Vabysmo après la randomisation étaient âgés de ≥65 ans. L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge sur la pharmacocinétique oculaire du faricimab, qui n'a cependant pas été considéré comme cliniquement significatif. Ces études n'ont révélé aucune différence importante en termes d'efficacité ou de sécurité du faricimab à un âge avancé. Chez les patients dont l'âge est ≥65 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Vabysmo n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques.
Groupes de patients particuliers
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire dans les populations étudiées (p.ex. personnes âgées ou en fonction du sexe ou de l'ethnie).
Prise retardée
En cas d'omission ou de retard de l'administration d'une injection, le patient/la patiente doit être examiné(e) par un médecin dès que possible. Le traitement doit ensuite être poursuivi selon le jugement du médecin.
Vabysmo doit être arrêté si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient/à la patiente.
Mode d'administration
Avant l'administration, Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel visant à rechercher des particules solides et un changement de coloration.
Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire, par exemple en vérifiant la perfusion de la tête du nerf optique ou en réalisant une tonométrie. Un équipement stérile pour une éventuelle paracentèse doit être disponible.
Après une injection intravitréenne, les patients doivent être informés de la nécessité de signaler sans délai tout symptôme évocateur d'une endophtalmie (p.ex. perte de vision, douleurs oculaires, rougeur oculaire, photophobie, troubles visuels).
Les remarques concernant l'utilisation contiennent des instructions détaillées sur l'administration de Vabysmo (voir «Instructions d'emploi»).