Remarques particulières

Incompatibilités
Vyvgart, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
En l’absence d’études de compatibilité, Vyvgart, solution injectable ne doit pas être mélangé d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après dilution - Vyvgart, solution à diluer pour perfusion
Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Vyvgart, solution injectable
Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. S’ils ont été conservés à température ambiante, puis remis au réfrigérateur, la durée totale combinée sans réfrigération ne doit pas dépasser 3 jours.
Pour des raisons microbiologiques, à moins que la méthode de dilution (intraveineuse) ou que la méthode de préparation de la seringue (sous-cutanée) n’exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas secouer.
Pour les conditions de conservation du Vyvgart, solution à diluer pour perfusion après dilution, voir la rubrique «Stabilité après dilution».
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation - Vyvgart, solution à diluer pour perfusion
La solution d’efgartigimod alfa diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) peut être administrée à l’aide de poches de perfusion en polyéthylène (PE), en chlorure de polyvinyle (PVC), en éthylène-acétate de vinyle (EVA) et en copolymère éthylène-propylène (poches en polyoléfines), des lignes de perfusion en PE, PVC et polyuréthane-polypropylène, avec des filtres en polyuréthane (PUR) ou en PVC munis d’une membrane du filtre en polyéthersulfone (PES) ou en polyfluorure de vinylidène (PVDF).
En utilisant les formules du tableau ci-dessous, effectuer les calculs suivants:
§La dose de Vyvgart requise en fonction du poids corporel du patient à la dose recommandée de 10 mg/kg. Pour les patients pesant plus de 120 kg, utiliser un poids corporel de 120 kg pour calculer la dose. La dose totale maximale par perfusion est de 1200 mg. Chaque flacon contient 400 mg d’efgartigimod alfa à une concentration de 20 mg/ml.
§Le nombre de flacons nécessaires.
§Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Le volume total du médicament dilué est de 125 ml.
Tableau 6. Formules

Dilution
§Vérifier à l’œil nu que le contenu du flacon est limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune pâle, et dépourvu de particules. Si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu dans le flacon a changé de couleur, ne pas utiliser le flacon. Ne pas agiter les flacons.
§Respecter les règles d’asepsie tout au long de la préparation de la solution diluée:
-Prélever délicatement la quantité requise de Vyvgart dans autant de flacons que nécessaire à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles (voir Tableau 6). Jeter tout liquide non utilisé des flacons.
-Transférer la dose calculée du produit dans une poche de perfusion.
-Diluer le produit prélevé en ajoutant la quantité calculée de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) jusqu’à obtenir un volume total de 125 ml.
-Retourner délicatement la poche de perfusion contenant le produit dilué sans l’agiter afin de garantir le mélange complet du produit et du diluant.
Administration
§Inspecter à l’œil nu la solution pour s’assurer de l’absence de particules avant administration.
§Perfuser la totalité des 125 ml de médicament dilué sur une heure en utilisant un filtre de 0,2 µm. Administrer la totalité de la solution et finir en rinçant toute la ligne avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
§Vyvgart doit être administré immédiatement après dilution et la perfusion de la solution diluée doit être terminée dans les 4 heures suivant la dilution.
§La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas congeler. Laisser le médicament dilué revenir à la température ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures qui suivent sa sortie du réfrigérateur. Le médicament dilué ne doit pas être réchauffé d’aucune autre façon que par l’air ambiant.
§En cas de survenue de réactions liées à la perfusion, la perfusion doit être administrée à un débit plus faible, interrompue ou arrêtée définitivement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
§Ne jamais injecter d’autres médicaments dans les orifices latéraux de perfusion ni les mélanger à Vyvgart.
Remarques concernant la manipulation - Vyvgart, solution injectable
Vyvgart est fourni sous la forme d’une solution prête à l’emploi dans un flacon à usage unique. Il n’est pas nécessaire de diluer le médicament.
Vérifier à l’œil nu que le contenu du flacon est une solution de couleur jaunâtre, limpide à opalescente, et dépourvue de particules. Si des particules sont visibles, ne pas utiliser le flacon.
Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, attendre au moins 15 minutes avant d’effectuer l’injection afin de permettre à la solution de revenir à température ambiante (voir rubrique «Stabilité»).
La solution injectable peut être administrée à l’aide d’une seringue en polypropylène, d’aiguilles de transfert en acier inoxydable et d’un set de perfusion à ailettes en polychlorure de vinyle, avec un volume d’amorçage maximal de 0,4 ml.
§Prélever la totalité de la solution d’efgartigimod alfa dans le flacon à l’aide d’une aiguille de transfert.
§Remplacer l’aiguille sur la seringue par le set de perfusion à ailettes.
§Avant administration, le volume dans la seringue doit être ajusté à 5,6 ml.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.