Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie après administrations répétées n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans les études portant sur la reproduction chez le rat et le lapin, l’administration intraveineuse d’efgartigimod alfa n’a pas entraîné d’effets indésirables sur la fertilité et la grossesse et aucun effet tératogène n’a été observé jusqu’à des doses correspondant à 11 fois (rats) et 56 fois (lapins) l’exposition (ASC) à la dose thérapeutique maximale recommandée (10 mg/kg).
Cancérogénicité et génotoxicité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène et génotoxique de l’efgartigimod alfa.
Vyvgart, solution injectable
La hyaluronidase est présente dans la plupart des tissus du corps humain. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée portant sur la hyaluronidase humaine recombinante n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, notamment en ce qui concerne les critères d’évaluation pharmacologiques de sécurité. Les études de toxicologie portant sur les fonctions de reproduction effectuées avec la hyaluronidase humaine recombinante ont révélé une toxicité embryofœtale chez la souris à une forte exposition systémique, mais elles n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes potentiels.