Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’efgartigimod alfa pendant la grossesse. Les anticorps, y compris les anticorps monoclonaux thérapeutiques, sont connus pour être activement transportés à travers le placenta (après 30 semaines de grossesse) en se liant au FcRn.
L’efgartigimod alfa peut être transmis de la mère au fœtus en développement. Étant donné que l’efgartigimod alfa est susceptible de faire baisser les taux d’anticorps maternels et d’inhiber le passage des anticorps maternels au fœtus, une réduction de la protection passive du nouveau-né est envisagée. Par conséquent, l’administration de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués aux nourrissons exposés in utero à l’efgartigimod alfa devra être évaluée au regard du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Le traitement par Vyvgart chez les femmes enceintes ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique est supérieur aux risques.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant la présence de l’efgartigimod alfa dans le lait maternel, ni concernant ses effets sur l’enfant allaité ou sur la lactation. Aucune étude chez l’animal portant sur le passage de l’efgartigimod alfa dans le lait n’a été réalisée; par conséquent, une excrétion dans le lait maternel ne peut être exclue. On sait que des IgG maternelles se retrouvent dans le lait maternel. Aucune étude n’est disponible concernant d’éventuelles modifications des IgG maternelles dans le lait et une protection passive du nouveau-né pendant le traitement par Vyvgart. Le traitement par efgartigimod alfa chez les femmes allaitantes ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique est supérieur aux risques.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant les effets de l’efgartigimod alfa sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont montré aucun impact de l’efgartigimod alfa sur les paramètres de fertilité chez les mâles et les femelles (voir rubrique «Données précliniques»).