Posologie/Mode d’emploi

Vyvgart, solution à diluer pour perfusion
L’efgartigimod alfa doit être administré par un médecin et sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies neuromusculaires.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 10 mg/kg en perfusion intraveineuse d’une heure, à administrer par cycles d’une perfusion hebdomadaire pendant 4 semaines (1 cycle). L’administration des cycles de traitement suivants dépend de l’évaluation clinique. La fréquence des cycles de traitement peut varier d’un patient à l’autre (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Durant le programme de développement clinique, le délai le plus court pour démarrer un nouveau cycle de traitement était de 7 semaines après la première perfusion du cycle précédent. La sécurité de l’instauration d’un nouveau cycle moins de 7 semaines après le début du cycle de traitement précédent n’a pas été établie. Dans les essais cliniques, 7 des 19 patients (37%) qui n’avaient pas atteint le critère d’évaluation clinique après le premier cycle de traitement ont présenté une réponse lors du deuxième cycle de traitement. Aucune donnée contrôlée contre placebo n’est disponible sur l’efficacité de cycles de traitement supplémentaires chez les patients qui n’ont pas répondu après deux cycles.
Chez les patients pesant 120 kg ou plus, la dose recommandée est de 1200 mg (3 flacons) par perfusion (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Aucune expérience n’est disponible concernant l’efficacité chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée n’ayant pas répondu précédemment à un traitement par échange plasmatique (PLEX).
Vyvgart, solution injectable
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies neuromusculaires. Le premier cycle de traitement et la première injection du deuxième cycle de traitement doivent être administrés par ou sous la supervision d’un médecin. La suite du traitement doit être administrée par un médecin ou peut être administrée à domicile par le patient lui-même ou un aidant après avoir reçu une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 1000 mg à administrer par voie sous-injection hebdomadaire pendant 4 semaines (1 cycle). Les cycles de traitement suivants doivent être administrés en fonction de l’évaluation clinique. La fréquence des cycles de traitement peut varier d’un patient à l’autre (voir «Propriétés/Effets»).
Durant le programme de développement clinique, le délai le plus court pour démarrer un nouveau cycle de traitement était de 7 semaines après la première perfusion du cycle précédent. La sécurité de l’instauration d’un nouveau cycle moins de 7 semaines après le début du cycle de traitement précédent n’a pas été établie.
Pour les patients recevant actuellement l’efgartigimod alfa par voie intraveineuse, la solution injectable par voie sous-cutanée peut être utilisée comme alternative. Il est recommandé de passer d’une forme pharmaceutique à l’autre au début d’un nouveau cycle de traitement. On ne dispose d’aucune donnée concernant la sécurité et l’efficacité chez les patients changeant de forme pharmaceutique au cours d’un même cycle de traitement.
Aucune expérience n’est disponible concernant l’efficacité chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée n’ayant pas répondu précédemment à un traitement par échange plasmatique (PLEX).
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les données de sécurité et d’efficacité chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère sont limitées. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. Les données de sécurité et d’efficacité chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère sont très limitées (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de l’efgartigimod alfa dans la population pédiatrique n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Prise retardée
Si une perfusion ou une injection programmée n’est pas possible, le traitement peut être administré jusqu’à 3 jours avant ou après la date programmée. Le schéma d’administration initial doit ensuite être repris jusqu’à la fin du cycle de traitement. Si l’administration d’une dose doit être repoussée de plus de 3 jours, cette dose ne doit pas être administrée afin de respecter un intervalle d’au moins 3 jours entre deux doses consécutives.
Mode d’administration - Vyvgart, solution à diluer pour perfusion
Ce médicament doit uniquement être administré en perfusion intraveineuse. Ne pas l’administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux. Il doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avant administration (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Le médicament doit être administré sur une heure. Un traitement approprié pour les réactions liées à la perfusion et les réactions d’hypersensibilité doit être facilement disponible avant l’administration de l’efgartigimod alfa. En cas de réactions à la perfusion, la perfusion doit être administrée à un débit plus faible, interrompue ou elle peut être arrêtée définitivement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Mode d’administration - Vyvgart, solution injectable
Ce médicament doit uniquement être administré par injection sous-cutanée. La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, attendre au moins 15 minutes avant d’effectuer l’injection afin de permettre à la solution de revenir à la température ambiante. Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l’administration de la solution de médicament. Ne pas agiter le flacon (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Lors de l’administration du premier cycle de traitement et de la première injection du deuxième cycle de traitement par efgartigimod alfa, un traitement approprié pour les réactions liées à l’injection et pour les réactions d’hypersensibilité doit être facilement disponible (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les sites d’injection recommandés (au niveau de l’abdomen) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être effectuées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Le volume de 5,6 ml doit être injecté en 30 à 90 secondes. L’injection peut être plus lente si le patient ressent une gêne.
La première auto-injection doit toujours être effectuée sous la supervision d’un médecin. Après une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, les patients ou leurs aidants pourront injecter le médicament à domicile si le médecin le considère approprié. Les patients ou leurs aidants doivent être informés que Vyvgart doit être injecté conformément aux instructions fournies dans la notice d’emballage.
Des instructions détaillées sur l’administration du médicament sont données dans les instructions d’utilisation de la notice d’emballage.