Surdosage

La dapagliflozine n’a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques allant jusqu’à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain). Ces sujets ont présenté une glycosurie détectable pendant une durée dose-dépendante (au moins 5 jours pour la dose de 500 mg), sans manifestation de déshydratation, d’hypotension ou de déséquilibre électrolytique et sans effet cliniquement significatif sur l’intervalle QTc. L’incidence d’hypoglycémie était similaire au placebo. Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu’à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l’incidence d’hypoglycémie était légèrement plus élevée que sous placebo et n’était pas dose-dépendante. Le taux d’événements indésirables, y compris déshydratation ou hypotension, était comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n’a été observée pour les paramètres biologiques, comprenant électrolytes sériques et biomarqueurs de la fonction rénale.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l’état clinique du patient. L’élimination de la dapagliflozine par hémodialyse n’a pas été étudiée.