Mises en garde et précautions

Générales
Dapagliflozine Devatis ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’expérience des essais cliniques chez les patients atteints d’insuffisance hépatique est limitée. L’exposition à la dapagliflozine est augmentée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»). La sécurité et l’efficacité de la dapagliflozine n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale. La dapagliflozine ne doit donc pas être utilisée chez les patients dont le DFGe est durablement <45 ml/min/1,73 m2. La dapagliflozine n’a pas été étudiée chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale (DFGe <30 ml/min/1,73 m2) ou une insuffisance rénale terminale (ESRD).
Surveillance de la fonction rénale
Une surveillance de la fonction rénale est recommandée comme suit:
§avant le début du traitement par la dapagliflozine au moins une fois par an chez les patients présentant une fonction rénale normale
§au moins 2 à 4 fois par an chez les patients présentant un trouble léger ou modéré de la fonction rénale (voir également «Posologie/Mode d’emploi», «Effets indésirables», «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»)
§avant l’utilisation concomitante de dapagliflozine et d’un médicament susceptible d’altérer la fonction rénale, avec un contrôle périodique par la suite.
Si le DFGe descend durablement en dessous de 45 ml/min/1,73 m2, le traitement par dapagliflozine doit être arrêté.
Utilisation chez les patients présentant un risque de déplétion volémique et/ou une hypotension
En raison de son mécanisme d’action, la dapagliflozine induit la diurèse osmotique qui peut mener à une baisse modérée de la pression artérielle ainsi qu’observée pendant les études cliniques (voir «Propriétés/Effets»). Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients ayant des glycémies très élevées.
En cas d’affections intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique (p. ex. des maladies gastro-intestinales), il est recommandé de surveiller attentivement le statut volumétrique (examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses de laboratoire, notamment électrolytes, p. ex.). Chez les patients qui développent une déplétion volémique, il est recommandé d’arrêter temporairement le traitement par la dapagliflozine jusqu’à ce que la déplétion volémique soit corrigée (voir «Effets indésirables»).
Acidocétose
Des cas graves d’acidocétose diabétique (ACD), certains pouvant engager le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et traités par dapagliflozine et d’autres inhibiteurs du SGLT2. Dapagliflozine Devatis ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Chez les patients présentant sous Dapagliflozine Devatis des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut immédiatement rechercher une acidocétose au moyen d’un test de corps cétonique, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu’une acidocétose est suspectée, le traitement par Dapagliflozine Devatis doit être arrêté jusqu’à la clarification finale de la situation. Chez certains patients, l’acidocétose diabétique peut durer plus longtemps après l’arrêt du traitement par Dapagliflozine Devatis, ce qui signifie qu’elle peut durer plus longtemps que ce qui est attendu sur la base de la demi-vie plasmatique de la dapagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L’excrétion urinaire de glucose persiste jusqu’à 3 jours après l’arrêt du traitement par Dapagliflozine Devatis; il y a cependant des signalements post-commercialisation d’ACD et de glycosurie ayant duré plus de 6 jours et parfois jusqu’à 2 semaines après l’arrêt d’un traitement par inhibiteur du SGLT2.
Les facteurs prédisposant à l’acidocétose incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p.ex. antécédent de pancréatite ou d’intervention chirurgicale du pancréas), absorption réduite de calories, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, réduction de la dose d’insuline ou besoin accru en insuline en raison d’affections intercurrentes (p.ex. infections), interventions chirurgicales ou abus d’alcool. Dans ces cas, Dapagliflozine Devatis doit être utilisé avec prudence. Chez les patients hospitalisés en raison d’une intervention chirurgicale lourde ou d’une pathologie grave aiguë, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé, le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté. Le traitement par Dapagliflozine Devatis peut être poursuivi une fois que l’état du patient concerné s’est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Sur la base de données limitées issues d’études cliniques, une acidocétose semble survenir plus fréquemment chez les diabétiques de type 1 lorsque ceux- ci sont traités par des inhibiteurs du SGLT2. Par conséquent, la dapagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1.
Infections génitales
Chez les patients souffrant de mycoses génitales récidivantes, le traitement par dapagliflozine doit être reconsidéré pour s’assurer que le bénéfice du traitement est supérieur au risque encouru (voir «Effets indésirables»).
Utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner des hypoglycémies
L’insuline et les sécrétagogues d’insuline, comme les sulfonylurées, peuvent entraîner une hypoglycémie. Une dose plus faible d’insuline ou des sécrétagogues d’insuline peut donc être nécessaire lors de traitement concomitant avec Dapagliflozine Devatis afin de réduire le risque d’hypoglycémie (voir «Effets indésirables»).
Gangrène de Fournier
Dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des cas de fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) ont été rapportés chez des patients atteints de diabète prenant des inhibiteurs du SGLT2, y compris dapagliflozine. Cette infection nécrosante très rare, mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital nécessite une intervention chirurgicale en urgence. Cette infection touchait aussi bien les femmes que les hommes. Les issues graves comprenaient des hospitalisations, plusieurs interventions chirurgicales et des décès.
Les patients qui sont traités par Dapagliflozine Devatis et présentent des symptômes tels que des douleurs, une sensibilité à la pression, un érythème ou des tuméfactions dans la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre et de malaises doivent être examinés à la recherche d’une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de gangrène de Fournier, un traitement immédiat par des antibiotiques à large spectre et éventuellement un débridement chirurgical doivent être instaurés. Le traitement par Dapagliflozine Devatis doit être arrêté et remplacé par un autre traitement approprié. Dans ce contexte, la glycémie doit être étroitement surveillée.
Dapagliflozine Devatis contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».