Mises en garde et précautions

Événements thromboemboliques veineux (TEV)
Les patients traités par Lazcluze en association avec l'amivantamab peuvent présenter des événements TEV (comme p.ex. des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP)), y compris des événements graves et mortels (voir «Effets indésirables»). Des événements TEV sont survenus chez 36% des patients traités par Lazcluze en association avec l'amivantamab; ils étaient de grade 3 chez 10% des patients, de grade 4 chez 0,5% de ceux-ci et ont entraîné deux décès (0,5%). Chez 62% des patients, le premier évenément TEV est survenu au cours des quatre premiers mois de traitement; chez 38% des patients, le premier événement TEV est survenu après le quatrième mois. Au cours de l'étude, des événements TEV sous traitement anticoagulant sont survenus chez 1,2% des patients. Il est recommandé d'utiliser des anticoagulants prophylactiques pendant les quatre premiers mois du traitement. L'utilisation d'anticoagulants doit suivre les recommandations cliniques; l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K n'est pas recommandée. En cas de récidive malgré une anticoagulation adéquate, Lazcluze et l'amivantamab doivent être arrêtés.
Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'événement TEV et bénéficier d'un traitement médical approprié (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID/pneumopathie inflammatoire)
Des pneumopathies interstitielles diffuses (PID) ou des pneumopathies inflammatoires incluant des cas fatals, ont été rapportées chez des patients traités par Lazcluze (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme évocateur d'une PID/pneumopathie inflammatoire (p.ex. dyspnée, toux, fièvre). En cas de survenue de symptômes, le traitement par Lazcluze doit être interrompu jusqu'à ce que ces symptômes aient été évalués. Les cas de suspicion de PID doivent être clarifiés et, le cas échéant, traités en conséquence. Chez les patients présentant une PID confirmée, Lazcluze doit être arrêté (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Réactions cutanées et unguéales
Des réactions cutnées et unguéales peuvent survenir chez les patients traités par Lazcluze.
Des rashs (y compris des dermatites acnéiformes), un prurit et une sécheresse cutanée sont survenus chez des patients traités par Lazcluze (voir «Effets indésirables»).
Pour prévenir les rashs, il convient d'envisager une approche prophylactique. Les patients doivent être informés qu'ils doivent se protéger de la lumière du soleil pendant le traitement par Lazcluze et pendant les 2 mois qui suivent. À cette fin, il est recommandé de porter des vêtements de protection et d'appliquer un produit de protection solaire. Pour les zones de peau sèche pendant le traitement par Lazcluze, il est recommandé d'utiliser des émollients sans alcool sous forme de crème. En cas de survenue de réactions cutanées ou unguéales, un traitement par corticostéroïdes topiques et antibiotiques topiques et/ou oraux doit être instauré. En cas d'événements de grade 3, le traitement doit être complété par des stéroïdes oraux. Un dermatologue doit éventuellement être consulté. Les patients présentant un rash cutané sévère, un aspect ou une répartition atypique ou qui ne présentent pas d'amélioration dans les deux semaines doivent être immédiatement adressés à un dermatologue. En fonction du grade, Lazcluze et l'amivantamab doivent être suspendus, administrés à une dose réduite ou arrêtés définitivement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Affections oculaires
Une kératite a été observée chez les patients traités par Lazcluze et l'amivantamab (voir «Effets indésirables»). Les patients chez qui les symptômes oculaires surviennent de façon nouvelle ou s'aggravent doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologue. Il est conseillé de ne pas porter de lentilles de contact tant que les symptômes n'ont pas été évalués.
Âge
Chez les patients âgés (≥65 ans), le risque de développer des effets indésirables graves est plus élevé. Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients. Chez les patients âgés de ≥65 ans qui ont reçu Lazcluze en association avec l'amivantamab, une augmentation des effets indésirables graves et des effets indésirables de grade 5 a été observée (voir rubrique «Effets indésirables»). De plus, la fréquence des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement a été plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans.
Sodium
Lazcluze contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé de 80 mg ou de 240 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».