Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes (≥18 ans)
La posologie recommandée de Lazcluze est de 240 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'amivantamab jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Lazcluze peut être pris à n'importe quel moment avant l'amivantamab, s'il est administré le même jour. Voir l'information professionnelle d'amivantamab et le chapitre «Propriétés et effets» pour des informations sur la posologie recommandée d'amivantamab.
Administration retardée
En cas d'oubli d'une dose de Lazcluze, celle-ci peut être prise dans les 12 heures. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la prise prévue, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être administrée selon le schéma posologique habituel.
Médication concomitante
Lorsque le traitement par Lazcluze est initié en association avec l'amivantamab, une prophylaxie par anticoagulants doit être administrée pendant les quatre premiers mois du traitement afin d'empêcher les événements thromboemboliques veineux (TEV) (voir «Mises en garde et précautions»). Si aucun signe ou symptôme d'événement TEV n'apparaît au cours des quatre premiers mois de traitement, l'arrêt de la prophylaxie par anticoagulants peut être envisagé, à la discrétion du médecin.
Ajustements posologiques
Les réductions de dose recommandées en raison d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Réductions de dose recommandées en raison d'effets indésirables
|
Réduction de dose
|
Dose recommandée
| |
Dose initiale
|
240 mg une fois par jour
| |
1re réduction de dose
|
160 mg une fois par jour
| |
2e réduction de dose
|
80 mg une fois par jour
| |
3e réduction de dose
|
Arrêter Lazcluze
|
Les ajustements posologiques liés à des effets indésirables spécifiques sont présentés dans le tableau 2.
Voir l'information professionnelle d'amivantamab pour des informations sur l'ajustement posologique d'amivantamab.
Tableau 2: Ajustements posologiques recommandés de Lazcluze en cas d'effets indésirables
|
Effet indésirable
|
Sévérité
|
Ajustement posologique*
| |
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)
(voir «Mises en garde et précautions»)
|
Tous grades
|
Interrompre le traitement en cas de suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire.
Arrêter définitivement le traitement si une PID/pneumopathie inflammatoire est confirmée.
| |
Événements thromboemboliques veineux (TEV)
(voir «Mises en garde et précautions»)
|
Événements avec instabilité clinique (p.ex. insuffisance respiratoire ou dysfonction cardiaque)
|
Interrompre Lazcluze et amivantamab jusqu'à ce que le patient soit cliniquement stable. Les deux médicaments peuvent ensuite être repris à la même dose, à la discrétion du médecin traitant.
| |
Récidives d'événements TEV malgré un traitement anticoagulant
|
L'association de Lazcluze et d'amivantamab doit être définitivement arrêtée.
| |
Réactions cutanées et unguéales
(voir «Mises en garde et précautions»)
|
Grade 1
|
Instaurer des mesures de soutien.
Réévaluer après 2 semaines.
| |
Grade 2
|
Instaurer des mesures de soutien.
En l'absence d'amélioration après 2 semaines, réduire la dose d'amivantamab et maintenir Lazcluze.
Réévaluer la situation toutes les 2 semaines. En l'absence d'amélioration, réduire la dose de Lazcluze jusqu'à l'amélioration de l'effet indésirable à un grade ≤1 (tableau 1).
| |
Grade 3
|
Instaurer des mesures de soutien. Arrêter Lazcluze et amivantamab.
Si l'effet indésirable s'est amélioré à un grade ≤2, réadministrer Lazcluze à la même dose ou envisager une réduction de dose, reprendre amivantamab à une dose réduite.
En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, arrêter définitivement Lazcluze et amivantamab.
| |
Grade 4 (y compris maladies cutanées bulleuses, vésiculeuses ou squameuses graves)
|
Arrêter définitivement amivantamab.
Arrêter Lazcluze jusqu'à amélioration de l'effet indésirable à un grade ≤2 ou jusqu'à lrestauration de l'état au début du traitement.
Si l'effet indésirable s'est amélioré à un grade ≤2, réadministrer Lazcluze à la même dose ou envisager une réduction de la dose.
| |
Autres effets indésirables
(voir «Mises en garde et précautions»)
|
Grade 3-4
|
·Interrompre le traitement jusqu'à ce que l'effet indésirable s'améliore à un grade ≤1 ou jusqu'à la restauration de l'état au début du traitement.
·Reprendre le traitement à une dose réduite.
·Arrêter définitivement en cas d'absence de récupération dans les 4 semaines.
|
* Voir l'information professionnelle d'amivantamab pour des informations sur son ajustement posologique d'amivantamab.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique légers ou modérés. Le lazertinib n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique sévères (voir «Pharmacocinétique», «Troubles de la fonction hépatique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers, modérés ou sévères. Le lazertinib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir «Pharmacocinétique», «Troubles de la fonction rénale»).
Patients âgés (≥65 ans)
Sur les 421 patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Lazcluze en association avec l'amivantamab dans l'étude NSC3003, 44,7% étaient âgés de 65 ans ou plus et 11,6% étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucun ajustement de la dose initiale en raison de l'âge n'est recommandé. Chez les patients âgés de > 65 ans, une augmentation de la toxicité a été observée sous traitement par Lazcluze en association avec l'amivantamab (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: patients âgés»).
Enfants et adolescents (≤17 ans)
Lazcluze n'est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.
Mode d'administration
Lazcluze est administré par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés.
Si des vomissements surviennent à tout moment après la prise de Lazcluze, la dose suivante doit être prise le lendemain.
| 