Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le domaine de la sclérose en plaques.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée pour Tériflunomide Devatis est de 14 mg par voie orale, une fois par jour (boîte Tériflunomide Devatis). Tériflunomide Devatis peut être pris avec ou sans nourriture.
Enfants
La posologie recommandée pour Tériflunomide Devatis chez les patients âgés de 10 ans et plus dépend du poids corporel:
Enfants avec un poids corporel >40 kg: un comprimé de 14 mg pris par voie orale une fois par jour (boîte Tériflunomide Devatis).
Enfants avec un poids corporel ≤40 kg: un comprimé de 14 mg pris par voie orale tous les deux jours (boîte Tériflunomide Devatis QOD).
Les enfants qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg doivent passer à un comprimé de 14 mg une fois par jour.
Mesures de précautions recommandées
Les taux de transaminases et de bilirubine devraient être déterminés avant le début du traitement. Au cours des six premiers mois de traitement, le taux d'ALAT (SGPT) devrait être vérifié au moins tous les mois. Par la suite, il est recommandé que le taux d'ALAT (SGPT) soit vérifié toutes les 6 à 8 semaines.
Avant le début du traitement, une numération formule sanguine complète, y compris un leucogramme avec numération leucocytaire et thrombocytaire, devrait être effectuée. Si le traitement est poursuivi, cela devrait être répété régulièrement et notamment en cas de signes ou symptômes d'infection ou de suppression de la moelle osseuse.
Avant le début du traitement, le dépistage d'une infection tuberculeuse latente devrait également être effectué.
La pression artérielle devrait être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions spéciales pour la posologie
Population âgée
Tériflunomide Devatis n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les personnes âgées (de plus de 65 ans).
Insuffisance rénale/Hypoprotéinémie
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités par dialyse n'ont pas été évalués. Par conséquent, le tériflunomide n'est pas recommandé dans cette population.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (voir section «Contre-indications»).
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Tériflunomide Devatis n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.