Mises en garde et précautions

Restrictions d’application
Des interactions entre un traitement anti-hormonal de dernière génération et la TEP au PSMA ont été décrites dans la littérature et doivent être prises en compte en conséquence lors de l’évaluation de la TEP/TDM au PSMA (voir «Interactions»).
Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/justification des risques
Pour chaque patient, l’exposition au rayonnement doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité
administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possibles pour obtenir l’information diagnostique recherchée.
Risque d’irradiation
Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés avec une attention particulière et en respectant des mesures strictes de protection contre les radiations afin de réduire au minimum l’exposition des patients et du personnel.
L’exposition aux rayonnements ionisants est associée à l’induction de cancers et à un risque de développement de malformations congénitales. Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez un patient relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d’un médecin spécialiste en médecine nucléaire qualifié et agréé par les autorités compétentes. Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection.
Insuffisance rénale
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez ces patients.
Après la procédure
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection.
Interprétation des images de Pylclari
Les images de la TEP au Pylclari doivent être interprétées par une évaluation visuelle.
Les lésions doivent être considérées comme suspectes si la fixation est supérieure à la fixation
physiologique dans ce tissu ou supérieure au bruit de fond adjacent si aucune fixation physiologique
n’est attendue.
Pylclari s’accumule dans les tissus sains où la densité du PSMA est élevée, notamment
les glandes lacrymales, les glandes salivaires, le foie, la rate et les reins. La fixation du piflufolastat
(18F) dans les organes sains est variable ; cependant, la masse tumorale est peu susceptible d’affecter la fixation physiologique. L’expression du PSMA peut principalement être observée dans le cancer de la prostate, mais peut également l’être dans d’autres néoplasmes (par exemple carcinome à cellules rénales, hépatocarcinome, cancer du sein, cancer du poumon et autres tumeurs malignes) ou dans des affections non malignes (par exemple hémangiome, ganglions végétatifs, car ils peuvent imiter les ganglions lymphatiques, maladie osseuse bénigne telle que la maladie de Paget, ou
sarcoïdose/granulomatose pulmonaire).
Les images ne doivent être interprétées que par des médecins spécialistes de médecine nucléaire formés à l’interprétation des images de TEP au piflufolastat.
Une corrélation clinique, qui peut inclure une évaluation histopathologique du site suspecté de cancer de la prostate, est recommandée. Une image négative n’exclut pas la présence d’un cancer de la prostate et une image positive ne confirme pas la présence d’un cancer de la prostate.
Pylclari n’a pas été étudié pour la détection de métastases distantes lors de la stadification
initiale.
La performance du Pylclari pour l’imagerie de patients présentant une récidive biochimique
du cancer de la prostate semble être affectée par les taux sériques de PSA (voir la rubrique «Pharmacodynamique»). La performance du Pylclari pour l’imagerie des ganglions lymphatiques pelviens métastatiques avant le traitement initial à visée curative semble être affectée par des facteurs de risque tels que le score de Gleason.
Les métastases des petits ganglions lymphatiques, ou toute lésion de taille inférieure à la résolution spatiale de la TEP (= 5 mm), peuvent ne pas être détectées par la TEP/TDM avec Pylclari.
À ce jour, il n’existe aucune donnée sur la prise en charge ultérieure des patients en fonction de la TEP au PSMA lors de la stadification initiale. Par conséquent, le traitement ne doit pas être modifié
uniquement sur la base des résultats de la TEP/TDM au Pylclari.
Avertissements spécifiques
Ce médicament contient, selon la dose administrée, un maximum de 3,68 mg à 36,8 mg de sodium par dose administrée. Cela correspond à 0,18 % à 1,84 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient jusqu’à 900 mg d’alcool (éthanol) par administration, ce qui équivaut à 90 mg par mL. La quantité dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 23 ml de bière ou 11 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effet notable