Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité repose sur les données issues de l’administration du produit à 797 patients dans le cadre de trois études cliniques et de déclarations spontanées. Durant les études cliniques, chaque
patient a reçu une administration unique d’une activité médiane de 330 MBq.
Les événements indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (1,4 %), des dysgueusies (1,0 %) et de la fatigue (0,5 %). Des réactions d’hypersensibilité, des céphalées et des paresthésies ont été rapportées en tant qu’événements indésirables graves liés au médicament. Ces événements ont été isolés et réversibles.
Les effets indésirables rapportés au cours du développement clinique sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA.
Tableau des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), fréquent
(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables observés avec le Pylclari.
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Classification MedDRA par discipline médicale
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Effets indésirables
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité
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Rare
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Déshydratation
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Rare
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Affections psychiatriques
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Désorientation
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Rare
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Affections du système nerveux
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Syncope
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Fréquence indéterminée*
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Dysgueusie
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Häufig
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Céphalée
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Sensations vertigineuses
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Rare
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Hyperesthésie
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Migraine
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Affections oculaires
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Défaut du champ visuel
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Rare
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Vertige
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Rare
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Affections gastro-intestinales
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Nausée
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Fréquence indéterminée*
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Vomissement
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sécheresse cutanée
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Rare
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Rash
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Arthralgie
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Rare
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Faiblesse musculaire
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Extrémités douloureuses
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Affections du rein et des voies urinaires
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Dysurie
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Rare
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fatigue
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Rare
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Gêne thoracique
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Rare
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Rash au site d’application
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Sensation d’état anormal
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Douleur au site d’injection
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*Effets indésirables issus d’une déclaration spontanée de fréquence inconnue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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