Posologie/Mode d’emploi

Ce médicament est destiné à être utilisé uniquement dans des services de médecine nucléaire agréés et ne doit être manipulé que par du personnel autorisé.
Posologie
L’activité moyenne recommandée du Pylclari est de 4 MBq/kg de masse corporelle et peut
varier de 3 à 5 MBq/kg de masse corporelle selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisé.
L’activité minimale ne doit pas être inférieure à 190 MBq et l’activité maximale ne doit pas dépasser
360 MBq.
Insuffisance rénale / Insuffisance hépatique
Pylclari n’a été étudié que chez des patients présentant une insuffisance rénale légère.
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux rayonnements
est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.
Pylclari n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Pylclari n’est pas autorisé dans la population pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de Pylclari chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Le médicament est administré en une seule injection intraveineuse.
Le volume d’administration dépend du temps écoulé entre la calibration initiale et l’heure d’administration; il doit être calculé à l’aide de facteurs de correction de la désintégration appropriés et mesuré à l’aide d’un instrument de mesure d’activité avant l’injection. Le volume de solution à administrer peut varier de 0,2 ml à 10 ml.
Lors de l’injection, veiller soigneusement à ce que le matériau radioactif ne pénètre pas dans les tissus environnants. Si possible, l’injection s’effectue au moyen d’un cathéter veineux à demeure mis en place antérieurement. Ce médicament prêt à l’emploi peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium (voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et être encouragé à uriner aussi bien avant l’examen afin de réduire l’activité vésicale, qu’aussi souvent que possible au cours des premières heures qui suivent l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements.
Pour améliorer l’interprétation de la TEP/TDM au Piflufolastat (18F), un diurétique, pouvant agir pendant la période de fixation, peut être administré car il entraîne une moindre fixation dans les uretères et la vessie.
Acquisition d’images
Il est recommandé de placer le patient en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête. Une tomodensitométrie à faible dose sans injection de produit de contraste est réalisée du sommet du crâne jusqu’à mi-cuisse pour la correction de l’atténuation et la corrélation anatomique. L’acquisition TEP est effectuée de la mi-cuisse jusqu’au sommet du crâne, débutant 90 à 120 minutes après l’injection du traceur. Elle doit inclure les membres inférieurs en cas de maladie connue ou suspectée. La durée d’acquisition des images est de 12 à 40 minutes selon le type de caméras TEP, le nombre de pas (généralement 6 à 8) et le temps d’acquisition par pas (généralement 2 à 5 minutes). Si l’acquisition initiale ne fournit pas de résultats concluants et qu’il reste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, il est possible d’effectuer des acquisitions tardives supplémentaires afin de réduire le bruit de fond.
Exposition aux rayonnements
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un rayonnement positronique d’énergie maximale de 634 keV, suivi par des rayonnements d’annihilation photonique de 511 keV.
Pylclari présente un comportement bi-exponentiel dans le sang, avec une demi-vie de distribution de 0,17 ± 0,044 heure et une demi-vie d’élimination de 3,47 ± 0,49 heures. Il se distribue dans les reins (16,5 % de l’activité administrée), le foie (9,3 %) et les poumons (2,9 %), dans les 60 minutes suivant l’administration intraveineuse.
L’activité intégrée dans le temps dans le tissu source a été obtenue à partir de données d’imagerie longitudinale. Les contours ou volumes d’intérêt (VOI) ont généralement été tracés autour de différents organes contenant une activité, identifiés sur chaque image et pour chaque temps. La valeur S a été obtenue par simulation de Monte Carlo. Le calcul des doses absorbées a été effectué sur le logiciel 3D-RD-S. La dose efficace résultante a été calculée conformément aux recommandations de la publication 110 de l’ICRP.

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité maximale recommandée de 360 MBq pour
un adulte pesant 70 kg est d’environ 4,4 mSv.
Pour une activité administrée de 360 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques
(reins, foie et rate) sont respectivement de 44,6 mGy, 14 mGy et 10,2 mGy.