Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
Stabilité
Ce médicament doit être conservé au maximum 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Remarques concernant la manipulation/Radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'Homme est réglementée par l'Ordonnance sur la radioprotection. Une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé publique est nécessaire pour pouvoir utiliser des substances radioactives.
Lutathera/Lutathera CA doit être réceptionné, utilisé et administré uniquement par des personnes autorisées dans des services agréés. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination de Lutathera/Lutathera CA sont soumis aux réglementations en matière de radioprotection et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Lutathera/Lutathera CA doit être utilisé avec les mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition au rayonnement. Les précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation pour vérifier l'absence de particules, de coloration et d'impuretés. Seules les solutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées. Le flacon doit être éliminé si des particules/colorations/impuretés sont présentes Dans un but de radioprotection, l'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé.
L'emballage doit être examiné quant aux dommages et la présence d'une contamination radioactive doit être établie au moyen d'un appareil de mesure de la radioactivité approprié. Si l'intégrité du flacon ou du récipient en plomb est compromise, le produit ne doit pas être utilisé. Lutathera/Lutathera CA ne doit pas être injecté directement dans une autre solution pour injection intraveineuse.
La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée à l'aide d'un activimètre étalonné avant et après chaque perfusion afin de confirmer que la quantité réelle de radioactivité qui sera administrée est identique à la quantité prévue au moment de la perfusion.
Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire et il est nécessaire de porter des gants imperméables lors de la manipulation du médicament.
L'administration des produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les liquides corporels comme les urines, les selles, les vomissements, etc. Des mesures de protection adaptées contre les radiations doivent par conséquent être prises.
Il est conseillé au personnel de santé de limiter le temps de contact rapproché avec les patients ayant reçu Lutathera/Lutathera CA. L'utilisation d'écran de surveillance pour suivre les patients est recommandée. Étant donné la longue demi-vie du 177Lu, il est d'autant plus important d'éviter les contaminations internes. Il est obligatoire de porter des gants protecteurs de haute qualité (latex/nitrile) pour éviter tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon/seringue). Afin de minimiser l'exposition aux radiations, les principes de temps, de distance et de protection doivent être toujours appliqués (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel fourni par le fabricant).
L'administration peut induire une exposition environnementale significative aux rayonnements.
Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale. Par conséquent, les exigences de radioprotection doivent être respectées (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Elimination des déchets
Le produit radioactif non utilisé ou les déchets ne doivent être éliminés que conformément aux prescriptions suisses de radioprotection en vigueur.
Lutathera
Le lutécium-177 de Lutathera est préparé en utilisant l'isotope stable ytterbium-176 («sans porteur ajouté»).
Lutathera CA
Le lutécium-177 de Lutathera CA est préparé en utilisant l'isotope stable lutécium-176 («avec porteur ajouté») et nécessite une attention particulière pour l'élimination des déchets en raison de la présence de lutécium-177 métastable (177mLu).