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Information professionnelle sur Lutathera 370 MBq/ml solution pour perfusion / Lutathera CA 370 MBq/ml solution pour perfusion:

Novartis Pharma Schweiz AG

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité général de Lutathera/Lutathera CA a été établi sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (étude NETTER-1 de phase III et les patients néerlandais de l'étude Erasmus de phase I/II) et à des programmes d'usage compassionnel.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients ayant reçu le traitement par Lutathera/Lutathera CA ont été les nausées et les vomissements, qui sont survenus au début de la perfusion respectivement chez 58,9% et 45,5% des patients. Le lien de causalité entre les nausées et les vomissements est difficile à déterminer en raison des effets émétisants de la perfusion concomitante de solutions d'acides aminés administrée pour protéger les reins.
Compte tenu de la toxicité de Lutathera/Lutathera CA sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus attendus étaient liés à la toxicité hématologique: thrombocytopénie (25%), lymphopénie (22,3%), anémie (13,4%), pancytopénie (10,2%).
La fatigue (27,7%) et la perte d'appétit (13,4%) ont été rapportées comme d'autres effets indésirables très fréquents.
Au moment de l'analyse finale de l'étude NETTER-1, après une durée médiane de suivi de 76 mois dans chaque bras de l'étude, le profil de sécurité d'emploi est resté conforme au profil précédemment décrit.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 6 par fréquence et par classe de systèmes d'organes (MedDRA). Les fréquences ont été classées selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 6: Fréquence des effets indésirables signalés dans les études cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation

Classe de système d'organes MedDRA	Très fréquent	Fréquent	Occasionnel	Fréquence inconnue
Infections et infestations			Conjonctivite Infection des voies respiratoires Cystite Pneumonie Zona herpétique Zona herpétique ophtalmique Grippe Infections staphylococciques Bactériémies streptococciques
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)		Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)	Leucémie myéloïde aiguë Leucémie aiguë Leucémie myélomonocytaire chronique
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombocytopénie (25%)2 Lymphopénie (22,3%)3 Anémie (13,4%)4 Pancytopénie (10,2%)	Leucopénie5 Neutropénie6	Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée Anémie néphrogénique Insuffisance de la moelle osseuse Purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité	Angio-œdème12
Affections endocriniennes		Hypothyroïdie secondaire	Hypothyroïdie Diabète sucré Crise carcinoïde Hyperparathyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Diminution de l'appétit (13,4%)	Hyperglycémie Déshydratation Hypomagnésémie Hyponatrémie	Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Affections psychiatriques		Troubles du sommeil	Anxiété Hallucinations Désorientation
Affections du système nerveux		Étourdissements Dysgueusie Céphalées10 Léthargie Syncope	Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie Parosmie Somnolence Compression de la moelle épinière
Affections oculaires			Affections oculaires
Affections de l'oreille et du labyrinthe			Vertiges
Affections cardiaques		Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme	Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Affections vasculaires		Hypertension7 Rougissement Bouffées de chaleur Hypotension	Vasodilatation Extrémités froides Pâleur Hypotension orthostatique Phlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Dyspnée	Douleur oropharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de pression
Affections gastro-intestinales	Nausées (58,9%) Vomissements (45,5%)	Distension abdominale Diarrhée Douleur abdominale Constipation Douleur abdominale haute Dyspepsie Gastrite	Bouche sèche Flatulence Ascite Douleur gastro-intestinale Stomatite Hématochézie Gêne intestinale Obstruction intestinale Colite Pancréatite aiguë Rectorragie Méléna Douleur abdominale basse Hématémèse Ascite hémorragique Iléus
Affections hépatobiliaires		Hyperbilirubinémie9	Baisse des enzymes pancréatiques Atteinte hépatocellulaire Cholestase Congestion hépatique Insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Alopécie	Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif		Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires		Insuffisance rénale aiguë Hématurie Insuffisance rénale Protéinurie	Leucocyturie Incontinence urinaire Diminution du débit de filtration glomérulaire Trouble rénal Insuffisance prérénale aiguë Atteinte rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue (27,7%)1	Réaction au site d'injection11 Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons Symptômes grippaux	Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre Malaise Douleur Décès Sensation anormale
Investigations		Augmentation de la créatinine sanguine [Affections du rein et des voies urinaires] Augmentation de la GGT* [Affections hépatobiliaires] Augmentation de l'ALAT [Affections hépatobiliaires] Augmentation de l'ASAT* [Affections hépatobiliaires] Augmentation de la PAL**** [Affections hépatobiliaires]	Baisse du potassium sérique [Affections du rein et des voies urinaires] Augmentation de l'urée sanguine [Affections du rein et des voies urinaires] Augmentation de l'hémoglobine glycosylée [Troubles du métabolisme et de la nutrition] Baisse de l'hématocrite [Affections hématologiques et du système lymphatique] Protéinurie [Affections du rein et des voies urinaires] Perte de poids [Troubles généraux et anomalies au site d'administration] Augmentation des concentrations sériques de créatine-phosphokinase [Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif] Augmentation des concentrations sériques de lactate déshydrogénase [Affections musculo-squelettiques et systémiques] Augmentation des catécholamines dans le sang [Affections endocriniennes] Augmentation de la protéine C-réactive [Infections et infestations]
Lésions, intoxications et complications d'interventions			Fracture de la clavicule
Actes médicaux et chirurgicaux		Transfusion	Drainage de la cavité abdominale Dialyse Pose d'une sonde gastrique Pose de stent Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Caractéristiques socio-environnementales			Handicap physique

1 Inclut asthénie et fatigue
2 Inclut thrombocytopénie et diminution de la numération plaquettaire
3 Inclut lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire
4 Inclut anémie et diminution de l'hémoglobine
5 Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs
6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles
7 Inclut hypertension et crises hypertensives
8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculo-squelettique et douleur de la nuque
9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
10 Inclut maux de tête et migraine
11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection
12 Rapporté dans la période suivant la mise sur le marché
*Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
**Alanine aminotransférase
***Aspartate aminotransférase
****Phosphatase alcaline.
Effets indésirables rapportés spontanément (fréquence inconnue)
Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés de cas signalés avec Lutathera/Lutathera CA après la mise sur le marché (voir tableau 6). Ces réactions ayant été rapportées spontanément à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'en évaluer la fréquence avec fiabilité. Pour cette raison, ces effets sont classés comme étant de fréquence inconnue. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. À l'intérieur de chacune des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Affections du système immunitaire
Angio-œdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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