Remarques particulières

Incompatibilités
octaplasLG® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La transmission passive d’anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les érythrocytes et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d’haptoglobine.Lors de l’évaluation des résultats des tests sérologiques, il faut tenir compte que l’injection d’immunoglobulines peut provoquer des résultats faussement positifs via une augmentation transitoire d’anticorps et d’autres analytes (par ex. la gonadotrophine chorionique humaine ou la β-hCG) transmis de manière passive .
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
octaplasLG® reconstitué peut être conservé pendant 8 heures au maximum à température ambiante (+20°C à +25°C). Pour des raisons microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement après la reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage une fois ouvert relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée ne doit pas être congelée ou conservée au réfrigérateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver la poudre et le solvant au-dessus de 25°C. Conserver la poudre et le solvant dans leur emballage d’origine afin de protéger leur contenu de la lumière.
Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas retransférer le médicament reconstitué dans la poche de solvant.
Vérifier avant utilisation que tous les composants (flacon, dispositif de transfert, poche) ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser les composants endommagés.
Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination
Veuillez lire ces instructions dans leur intégralité et les respecter scrupuleusement!
Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la procédure décrite ci-dessous!
Avant la reconstitution, tant la poudre (octaplasLG®) que le solvant (eau pour préparations injectables, EPI) doivent être réchauffés à température ambiante dans le récipient non ouvert.
Le médicament se dissout généralement en 15 minutes à température ambiante. Si la poudre n’est pas complètement dissoute dans les 30 minutes, le produit doit être éliminé.
Reconstitution
1. octaplasLG® doit être reconstitué à température ambiante. Retirer le capuchon amovible du flacon de poudre (octaplasLG®) de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon d’alcool et laisser sécher.
2. Retirer le dispositif de transfert de son blister et fermer le clamp de la tubulure.
3. Retirer l’emballage extérieur de la poche d’eau pour préparations injectables (EPI). Retirer le capuchon de protection bleu de l’orifice de sortie de la poche. Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc de l’orifice de sortie afin de préserver sa stérilité.
4. Connecter le dispositif de transfert au flacon de poudre (octaplasLG®) en enfonçant l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc. Ouvrir l’évent à côté de l’aiguille.
5. Fixer le dispositif de transfert à la poche d’EPI en enfonçant l’aiguille dans la sortie bleue.
6. S’assurer que le dispositif de transfert est correctement connecté. Tenir ou suspendre la poche d’EPI verticalement au-dessus du flacon de poudre et ouvrir le clamp. L’EPI s’écoule automatiquement dans le flacon de poudre (octaplasLG®). Durant le transfert de l’EPI, commencer à mélanger avec précaution le flacon de poudre en effectuant des mouvements de rotation.
7. Une fois le transfert terminé, retirer l’aiguille du flacon de poudre et éliminer le dispositif de transfert ainsi que la poche d’EPI vide.
8. Continuer à mélanger avec précaution le flacon de poudre jusqu’à ce que la poudre soit totalement dissoute. Ne pas agiter le flacon afin d’éviter la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre prend généralement 15 minutes environ.
La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente. octaplasLG® doit être administré en perfusion intraveineuse au moyen d’un dispositif de perfusion avec évent muni d’un filtre destiné à éliminer les éventuelles particules résiduelles. Les dispositifs de perfusion disponibles dans le commerce, avec évent et filtre intégré avec une taille de pores de 170 à 200 µm destinés aux transfusions de produits sanguins, peuvent être utilisés.
La solution non utilisée doit être éliminée.