Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans un délai de 4 heures après reconstitution.
Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, le délai d'utilisation et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour connaître les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir «Stabilité».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Présentation sous forme de kit
Veuillez consulter le mode d'emploi pour obtenir des conseils détaillés sur la manière appropriée de préparer et d'administrer Winrevair.
Remarques concernant la reconstitution
·Sortez le kit d'injection du réfrigérateur et attendez 15 minutes pour que la ou les seringues préremplies et le médicament arrivent à température ambiante avant la préparation.
·Sur le flacon, vérifiez que le produit n'est pas périmé. La poudre doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à un bloc entier ou en morceaux.
·Retirez le capuchon du flacon de Winrevair contenant la poudre lyophilisée et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
·Placez l'adaptateur pour flacons sur le flacon.
·Vérifiez si la seringue préremplie est endommagée ou présente des fuites et qu'il n'y a pas de particules visibles dans l'eau stérile qu'elle contient.
·Cassez le bouchon de la seringue préremplie et connectez la seringue à l'adaptateur pour flacons.
·Injectez toute l'eau stérile de la seringue fixée au flacon dans le flacon contenant la poudre lyophilisée. La concentration finale obtenue est de 50 mg/ml. Les flacons contiennent un volume excédentaire de sotatercept pour obtenir, après reconstitution avec 1 ml ou 1,3 ml, un volume nominal prélevable de 45 mg/0,9 ml ou de 60 mg/1,2 ml.
·Agitez délicatement le flacon pour reconstituer le médicament en poudre. NE secouez PAS le flacon et NE le bougez PAS violemment.
·Laissez reposer le flacon pendant 3 minutes jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
·Effectuez une inspection visuelle de la solution reconstituée. Si Winrevair a bien été mélangé, la solution doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et ne contenir ni grumeaux ni poudre.
·Retirez la seringue de l'adaptateur pour flacons et jetez la seringue vide dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.
·Si un kit contenant deux flacons a été prescrit, répétez les étapes de ce paragraphe avec le deuxième flacon.
·Utilisez la solution reconstituée le plus rapidement possible, aux plus tard 4 heures après la reconstitution.
Préparation de la seringue
·Essuyez l'adaptateur pour flacons avec un tampon alcoolisé.
·Retirez la seringue doseuse de son emballage et fixez la seringue à l'adaptateur pour flacons.
·Retournez la seringue et le flacon et prélevez le volume d'injection correspondant en fonction du poids du patient.
·Si deux flacons doivent être utilisés pour atteindre la dose nécessaire, prélevez tout le contenu du premier flacon et transférez-le complètement et lentement dans le deuxième flacon.
·Retournez la seringue et le flacon à l'envers et prélevez la quantité nécessaire de médicament.
·Si nécessaire, enfoncez le piston pour retirer l'excès de médicament ou l'air de la seringue.
·Séparez la seringue du flacon et mettez l'aiguille en place.
Remarques concernant l'administration
Winrevair s'administre par injection sous-cutanée.
·Choisissez un site d'injection situé sur le ventre (à au moins 5 cm du nombril), sur la cuisse ou sur le haut du bras et nettoyez-le avec un tampon alcoolisé. Pour chaque injection, choisissez une nouvelle zone, qui ne comporte pas de cicatrice, d'irritation ou d'hématome.
·Si c'est le patient ou son aidant qui procède à l'administration, seuls le ventre et la cuisse doivent être utilisés comme sites d'injection (voir le mode d'emploi).
·Effectuez l'injection sous-cutanée.
·Jetez la seringue vide dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. Ne réutilisez pas la seringue.