Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Chez les femmes en âge de procréer, il est recommandé d'effectuer un test de grossesse avant le traitement par Winrevair. Pendant le traitement par Winrevair, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant ≥ quatre mois après la prise de la dernière dose (fin du traitement) (voir «Données précliniques»).
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sotatercept chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
L'utilisation de Winrevair n'est pas recommandée pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Considérations cliniques
Chez les femmes enceintes présentant une HTAP, il y a un risque d'insuffisance cardiaque, d'accouchement prématuré et de décès de la mère ou du fœtus.
Allaitement
On ignore si le sotatercept ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Il n'est pas possible d'exclure un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Il est recommandé d'interrompre l'allaitement au cours du traitement par Winrevair et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement.
Fertilité
Compte tenu des résultats des études expérimentales chez l'animal, il est possible que le sotatercept altère la fertilité des femmes et des hommes (voir «Données précliniques»).