Mises en garde et précautions

Érythrocytose
Chez les patients traités par Winrevair, on a observé des augmentations des taux d'Hb (>2 g/dl à <4 g/dl au-dessus de la LSN chez ~15% des participants à l'étude). Une érythrocytose sévère peut faire augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques ou d'un syndrome d'hyperviscosité. Surveillez le taux d'Hb avant chaque dose lors de l'administration des cinq premières doses ou plus longtemps si les taux ne sont pas stables, puis effectuez des contrôles à intervalles réguliers pour déterminer si un ajustement de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Ajustements posologiques chez l'adulte en raison d'une augmentation du taux d'hémoglobine ou d'une diminution du nombre de plaquettes» et «Effets indésirables»).
Thrombopénie sévère
Chez certains patients utilisant Winrevair, on a observé une diminution du nombre de plaquettes et une thrombopénie sévère (nombre de plaquettes <50 000/mm3 [<50,0 x 109/l]). Les thrombopénies sont survenues plus fréquemment chez les patients recevant également une perfusion de prostacycline.
Ne commencez pas le traitement si le nombre de plaquettes est <50 000/mm3 (<50 x 109/l) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Surveillez le nombre de plaquettes avant chaque dose lors de l'administration des cinq premières doses ou plus longtemps si les taux ne sont pas stables, puis effectuez des contrôles à intervalles réguliers pour déterminer si un ajustement de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Ajustements posologiques chez l'adulte en raison d'une augmentation du taux d'hémoglobine ou d'une diminution du nombre de plaquettes» et «Effets indésirables»).
Saignements graves
Dans les études cliniques, des événements hémorragiques graves (p.ex. hémorragies gastro-intestinales ou intracrâniennes) ont été signalés chez 4% des patients sous Winrevair et 1% des patients sous placebo. Les patients présentant des événements hémorragiques graves étaient plus susceptibles d'être sous traitement de fond avec une prostacycline et/ou sous antithrombotiques ou d'avoir un nombre de plaquettes bas. Veuillez informer les patients au sujet des signes et des symptômes de saignements. Veuillez évaluer et traiter les saignements de manière appropriée. N'administrez pas Winrevair si le patient souffre d'un événement hémorragique grave (voir «Mises en garde et précautions/Thrombopénie sévère» et «Effets indésirables»).
Toxicité embryofœtale
Compte tenu des résultats des études de reproduction chez l'animal, il est possible que Winrevair cause des dommages au fœtus en cas d'utilisation lors de la grossesse. Il faut expliquer le risque pour le fœtus aux femmes enceintes. Il faut donner des instructions aux femmes en âge de procréer afin qu'elles utilisent une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Winrevair et pendant au moins quatre mois après la prise de la dernière dose (voir «Grossesse, Allaitement», «Grossesse» et «Données précliniques/Toxicité sur la reproduction»).
Altération de la fertilité
Compte tenu des résultats des études expérimentales chez l'animal, il est possible que Winrevair altère la fertilité des femmes et des hommes. Il faut expliquer les effets potentiels sur la fertilité aux patients (voir «Grossesse, Allaitement/Fertilité» et «Données précliniques/Toxicité sur la reproduction»).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».