Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit être ni mélangé avec d'autres médicaments, ni dilué.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax JN.1 peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum.
La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au congélateur (entre –50°C et –15°C).
Ne pas conserver à moins de –50°C.
Une fois décongelé, la seringue préremplie de Spikevax JN.1 ne doit pas être recongelé.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Transport des seringues préremplies décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter une ou plusieurs seringues préremplies de vaccin à l'état liquide entre 2°C et 8 C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2°C à 8°C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2°C et 8°C, les seringues préremplies de Spikevax JN.1 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 C et 8°C jusqu'à leur utilisation.
Remarques concernant la manipulation
Le Spikevax JN.1 est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les seringues préremplies de Spikevax JN.1 pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l'administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré. Ne pas agiter ni diluer le contenu de la seringue préremplie.
Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique exclusivement. Le vaccin est prêt à l'emploi après décongélation.
Vérifier que le nom de produit des seringues préremplies est bien Spikevax JN.1.
Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0.5 ml.
Spikevax JN.1 est présenté en seringue préremplie à dose unitaire (sans aiguille) contenant 0.5 ml (50 μg d'SARS-CoV-2 JN.1 ARNm) d'ARNm et doit être décongelé avant administration.
Avant utilisation, décongeler chaque seringue préremplie en suivant les instructions ci-dessous. Les seringues préremplies peuvent être décongelées dans le carton, soit au réfrigérateur, soit à température ambiante (tableau 4).
Tableau 4. Instructions de décongélation de Spikevax JN.1

Instructions de manipulation de Spikevax JN.1 seringues préremplies
·Laisser reposer chaque seringue préremplie à température ambiante (15 °C à 25 °C) pendant 15 minutes avant l'administration.
·Ne pas agiter.
·La seringue préremplie doit être inspectée visuellement pour identifier toute particule et toute coloration anormale avant l'administration.
·Spikevax JN.1 est une dispersion blanche à blanc cassé qui peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Ne pas administrer si le vaccin présente une coloration anormale ou contient d'autres particules.
·Les aiguilles ne sont pas incluses dans les boîtes de seringues préremplies.
·Utiliser une aiguille stérile de taille appropriée pour une injection intramusculaire (21 gauges ou plus fine).
·Retirer le capuchon en le tenant droit, en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le capuchon se détache. Retirer le capuchon de fermeture d'un mouvement lent et régulier. Évitez de tirer sur le capuchon en le tournant.
·Fixer l'aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.
·Retirer le capuchon de l'aiguille lorsque vous êtes prêt(e) pour l'administration.
·Administrer la dose entière par voie intramusculaire.
Les seringues préremplies peuvent être manipulés à la lumière du jour.
Précautions particulières pour l'élimination et autres consignes de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le vaccin doit être préparé et administré par du personnel médical formé. Il convient de travailler dans des conditions d'asepsie afin de garantir la stérilité de la dispersion.