Mises en garde et précautions

Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Réactions liées à la perfusion
TEPEZZA peut entraîner des réactions à la perfusion. Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par TEPEZZA (voir «Effets indésirables»). Il convient de recommander aux patients de s'adresser à un professionnel de santé en cas d'apparition de signes et de symptômes de réactions liées à la perfusion. Ils incluent, entre autres, une augmentation transitoire de la pression artérielle, une sensation de chaleur, une tachycardie, une dyspnée, des céphalées et des douleurs musculaires. Une surveillance étroite des patients doit être assurée pendant la perfusion et au cours des 90 minutes qui suivent la fin de celle-ci. En fonction de la sévérité de la réaction liée à la perfusion, il convient d'interrompre ou d'arrêter la perfusion de TEPEZZA et d'instaurer un traitement médical adapté. Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, il convient d'envisager une prémédication avec un antihistaminique, un antipyrétique ou un corticostéroïde et/ou un débit de perfusion plus lent pour toutes les perfusions suivantes. Chez les patients présentant une réaction anaphylactique, le traitement par TEPEZZA doit être immédiatement et définitivement arrêté.
Hyperglycémie
Chez les patients traités par TEPEZZA, une hyperglycémie ou une augmentation du taux de glucose sanguin peuvent survenir. Dans les études cliniques en double aveugle portant sur l'ophtalmopathie thyroïdienne, une hyperglycémie est survenue chez 10 % des patients (deux tiers de ces patients présentaient un diabète préexistant ou une intolérance au glucose préexistante). Si nécessaire, les évènements hyperglycémiques doivent être traités à l'aide de médicaments pour le contrôle de la glycémie.
Avant la perfusion, une augmentation du taux de glucose sanguin et des symptômes d'hyperglycémie doivent être recherchés, et la surveillance doit se poursuivre pendant le traitement par TEPEZZA. Chez les patients présentant une hyperglycémie ou un diabète préexistant, il convient de s'assurer, avant et pendant le traitement par TEPEZZA, d'un contrôle glycémique adéquat (voir «Effets indésirables»).
Troubles auditifs
TEPEZZA peut entraîner des troubles auditifs sévères, notamment une perte auditive, qui peuvent être permanents dans certains cas. Dans les études cliniques portant sur TEPEZZA, des évènements associés à des troubles auditifs ont été observés, incluant une perte auditive (rapportés comme une surdité, notamment une surdité neurosensorielle, un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, une béance tubaire, une hyperacousie, une hypoacousie, une autophonie et des acouphènes ainsi qu'une affection du tympan, voir «Effets indésirables»).
L'audition des patients doit être évaluée avant, pendant et après le traitement par TEPEZZA. Chez les patients présentant des troubles auditifs préexistants, une aggravation des symptômes de ces troubles ne peut être exclue pendant ou après le traitement par TEPEZZA. Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué chez ces patients.
Le rapport bénéfice-risque de la poursuite du traitement doit être évalué chez les patients ayant subi des troubles auditifs de haut grade pendant le traitement par TEPEZZA. Recommander aux patients d'arrêter de fumer pendant le traitement par TEPEZZA et d'éviter les bruits intenses de haut grade. En outre, la pression artérielle et la glycémie doivent être contrôlées de manière adaptée avant et pendant le traitement par TEPEZZA.
Recommander aux patients de signaler immédiatement à un professionnel de santé tout symptôme en lien avec une modification de l'audition.
Aggravation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
TEPEZZA peut entraîner l'aggravation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Les poussées sont à surveiller chez les patients atteints de MICI. En cas de suspicion d'aggravation de la MICI, l'arrêt de TEPEZZA doit être envisagé (voir «Effets indésirables»).