Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium pour la reconstitution ou la dilution, car cela peut provoquer la formation de particules.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée
Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à l'abri de la lumière au réfrigérateur entre 2 et 8 °C jusqu'à 24 heures.
Solution diluée
Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution diluée. Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à l'abri de la lumière jusqu'à 4 heures à température ambiante ou jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures. Si la durée de conservation dépasse cette limite, la solution doit être jetée.
Remarques particulières concernant le stockage
Jusqu'à la reconstitution: conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver hors de la portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir les rubriques «Remarques particulières» et «Stabilité après ouverture».
Remarques et précautions particulières concernant la manipulation et l'élimination
Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments cytotoxiques doivent être utilisées. Une technique aseptique appropriée doit être utilisée pour les procédures de reconstitution et de dilution ci-dessous.
Reconstitution
·La reconstitution doit être effectuée immédiatement avant la dilution.
·Plusieurs flacons peuvent être nécessaires pour obtenir la dose totale. Calculer la dose (en mg), le volume total de solution de DATROWAY reconstituée nécessaire et le nombre de flacons de DATROWAY nécessaires (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
·Reconstituer chaque flacon de 100 mg en utilisant une seringue stérile pour injecter lentement 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans chaque flacon afin d'obtenir une concentration finale de 20 mg/ml.
·Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète. Ne pas agiter.
·Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, conserver les flacons contenant la solution de DATROWAY reconstituée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C à l'abri de la lumière pendant 24 heures au maximum. Ne pas congeler.
·Le médicament reconstitué ne contient pas de conservateur. Éliminer la solution reconstituée de DATROWAY non utilisée après 24 heures de conservation au réfrigérateur.
Dilution
·Prélever la quantité calculée du ou des flacons à l'aide d'une seringue stérile. Examiner la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas utiliser si la solution contient des particules visibles ou si elle est trouble ou présente une coloration anormale.
·Diluer le volume calculé de solution reconstituée de DATROWAY dans une poche à perfusion contenant 100 ml de solution de glucose à 5%. Ne pas utiliser de solution de chlorure de sodium. DATROWAY est compatible avec des poches à perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (polypropylène [PP], copolymère d'éthylène et de propylène).
·Retourner doucement la poche à perfusion pour mélanger minutieusement la solution. Ne pas agiter.
·Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
·Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, conserver à température ambiante pendant 4 heures au maximum en incluant les durées de préparation et de perfusion ou au réfrigérateur entre 2 - 8°C pendant 24 heures au maximum, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
·Toute solution non utilisée restant dans le flacon doit être jetée.
Administration
·Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures. Si la durée de conservation dépasse cette limite, la solution doit être jetée.
·Si la solution pour perfusion préparée a été conservée au réfrigérateur (2 - 8°C), il est recommandé de la laisser s'équilibrer à température ambiante à l'abri de la lumière avant l'administration.
·Administrer DATROWAY en perfusion intraveineuse à l'aide de matériel de perfusion en PVC, polybutadiène (PBD) ou polyéthylène de basse densité (PEBD).
·Administrer DATROWAY avec un filtre en ligne de 0.2 µm en polytétrafluoroéthylène (PTFE), en polyethersulfone (PES) ou en nylon 66.
·Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
·Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
·Ne pas mélanger DATROWAY avec d'autres médicaments ni administrer d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse.
Élimination
Le médicament reconstitué ne contient pas de conservateur et est uniquement destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée restant dans le flacon doit être jetée.