Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Chez les femmes en âge de procréer, la présence éventuelle d'une grossesse doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par DATROWAY.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par DATROWAY et pendant au moins 7 mois après la dernière perfusion.
Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par DATROWAY et pendant au moins 4 mois après la dernière perfusion.
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de DATROWAY chez la femme enceinte. Sur la base des observations chez l'animal et du mécanisme d'action, le composant de DATROWAY inhibiteur de la topoisomérase I peut toutefois provoquer une toxicité embryonnaire et fœtale en cas d'administration à une femme enceinte (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
DATROWAY ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf nécessité absolue. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus si DATROWAY est administré pendant une grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par DATROWAY ou dans les 7 mois suivant la dernière perfusion de DATROWAY.
Allaitement
On ignore si DATROWAY passe dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et compte tenu de la probabilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement par DATROWAY. Les femmes peuvent commencer à allaiter 1 mois après la fin du traitement.
Fertilité
Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques de la fertilité avec le datopotamab déruxtécan. Selon les résultats des études sur la toxicité effectuées chez l'animal, DATROWAY peut altérer les fonctions de reproduction et la fertilité masculines (voir la rubrique «Données précliniques»).
On ne sait pas si le datopotamab déruxtécan ou ses métabolites sont présents dans le liquide séminal. Avant l'instauration du traitement, il doit être recommandé aux patients de se faire conseiller sur la conservation du sperme. Les patients ne doivent pas faire de don de sperme ni demander de congélation du sperme pendant toute la période de traitement par DATROWAY et pendant au moins 4 mois après la dernière perfusion.