Mises en garde et précautions

Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), y compris de pneumopathie inflammatoire, ont été rapportés sous traitement par DATROWAY (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des issues fatales ont été observées.
Les patients ayant des antécédents connus de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/pneumopathie inflammatoire avérée ou présumée au moment de la sélection et les patients présentant une atteinte pulmonaire cliniquement sévère ont été exclus des études pivots.
Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler immédiatement toute toux, dyspnée, fièvre et/ou toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires. Les patients doivent être surveillés afin que les signes et symptômes de PID/pneumopathie inflammatoire puissent être détectés. Des investigations doivent être réalisées rapidement en cas de signes de PID/pneumopathie inflammatoire. Des examens plus approfondis du poumon par des techniques d'imagerie doivent être réalisés en cas de suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire. La consultation d'un pneumologue doit être envisagée. En cas de PID/pneumopathie inflammatoire asymptomatique (grade 1), une corticothérapie (p.ex. ≥0.5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être envisagée. Le traitement par DATROWAY doit être interrompu jusqu'à la résolution au grade 0 et peut être repris conformément aux instructions figurant dans le tableau 2 (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2), une corticothérapie systémique (p. ex. ≥1 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être instaurée rapidement et poursuivie pendant au moins 14 jours. Ensuite, la dose doit être diminuée progressivement sur 4 semaines au moins. Le traitement par DATROWAY doit être arrêté définitivement chez les patients chez lesquels une PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2) est diagnostiquée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire peuvent présenter un risque accru de PID/pneumopathie inflammatoire et doivent par conséquent être étroitement surveillés.
Kératite
DATROWAY peut provoquer des événements touchant la surface oculaire, y compris une kératite. Les signes et symptômes d'une kératite peuvent comprendre une sécheresse oculaire, une augmentation de la sécrétion lacrymale, une photophobie et des altérations gênantes de la vision (voir la rubrique «Effets indésirables»). La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Il faut conseiller aux patients d'utiliser un collyre hydratant sans conservateur plusieurs fois par jour en prophylaxie. Il faut conseiller aux patients d'éviter d'utiliser des lentilles de contact, à moins qu'elles ne soient recommandées par un ophtalmologiste. Orienter immédiatement les patients vers un ophtalmologiste en cas de survenue ou d'aggravation de signes et symptômes oculaires qui peuvent évoquer une kératite. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à détecter une kératite, et DATROWAY doit être interrompu, poursuivi à dose réduite ou arrêté définitivement si le diagnostic est confirmé (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients présentant une affection de la cornée cliniquement significative étaient exclus des études cliniques.
Stomatite
Des cas de stomatite, y compris d'ulcération buccale et de mucite buccale, ont été rapportés chez des patients sous traitement par DATROWAY.
En plus d'une bonne hygiène buccale, il est recommandé d'utiliser en prophylaxie et en traitement tous les jours une solution pour bain de bouche contenant des stéroïdes (p.ex. une solution orale de dexaméthasone à 0.1 mg/ml 4 fois par jour ou une solution similaire pour bain de bouche contenant des stéroïdes) au début et pendant toute la durée du traitement par DATROWAY. Lorsque cela est cliniquement indiqué, l'utilisation d'antifongiques peut être envisagée conformément aux directives locales. Si aucune solution pour bain de bouche à usage prophylactique contenant des stéroïdes n'est disponible, l'utilisation de solutions pour bain de bouche non agressives (p.ex. une solution pour bain de bouche sans alcool ni bicarbonate) est recommandée conformément aux directives locales. Il peut être également envisagé de placer des glaçons ou de l'eau glacée dans la bouche pendant la perfusion. Si une stomatite survient malgré ces précautions, la fréquence des bains de bouche peut être augmentée et/ou d'autres traitements locaux peuvent être appliqués. En fonction de la sévérité des effets secondaires, DATROWAY doit être interrompu, poursuivi à dose réduite ou arrêté définitivement (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Toxicité embryonnaire et fœtale
Sur la base des observations chez l'animal et du mécanisme d'action, le composant de DATROWAY inhibiteur de la topoisomérase I peut également provoquer une toxicité embryonnaire et fœtale en cas d'administration à une femme enceinte (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Chez les femmes en âge de procréer, la présence éventuelle d'une grossesse doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par DATROWAY. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière perfusion de DATROWAY. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés qu'ils doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière perfusion de DATROWAY (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).