Remarques particulières

Toutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS ou seringue préremplie).
Si le nom du produit est différent, ou si le flacon est muni d'un couvercle en plastique d'une autre couleur, veuillez consulter l'information professionnelle distincte pour la formulation correspondante.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Flacons unidoses et multidoses non ouverts
Stabilité du flacon non ouvert: 18 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservé, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé avant cette nouvelle date de péremption ou être éliminé. L'ancienne date de péremption doit être barrée.
Le vaccin décongelé (flacons non ouverts) peut être transporté à 2-8 °C pendant la durée de conservation de 10 semaines pour une éventuelle redistribution locale nécessaire. Dans ce cas, assurez-vous à la réception que la date de péremption a été mise à jour sur l'emballage et que la date de péremption initiale a été barrée pour refléter la date de péremption frigorifique.
Si le vaccin (flacons non ouverts) est conservé congelé entre -90 °C et -60 °C, il peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à des températures entre 8 °C et 30 °C, y compris tout délai après la première ponction (voir «Stabilité après ouverture (flacons multidoses)»).
Une fois les flacons décongelés, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Gestion des écarts de température des flacons non ouverts après retrait du congélateur
Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert est stable jusqu'à 10 semaines lorsqu'il est stocké à des températures entre -2 °C et 2 °C (au cours de la période de 10 semaines de conservation entre 2 °C et 8 °C).
Voir les données de stabilité sous «Stabilité après ouverture (flacons multidoses)» concernant les limites de la conservation des flacons entre 8 °C et 30 °C.
Ces informations servent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d'écart de température accidentel.
Stabilité après ouverture (flacons multidoses)
Le produit ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ponction, et au plus tard dans les 6 heures au maximum, sauf si la méthode d'ouverture du flacon et de prélèvement se déroule dans des conditions strictement aseptiques.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures entre 2 °C et 30 °C en tenant compte d'une durée de transport maximale de 6 heures.
À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Seringues préremplies non ouvertes
Stabilité des seringues préremplies non ouvertes: 8 mois lorsqu'elles sont stockées à des températures entre 2 °C et 8 °C.
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées dans des conditions d'éclairage intérieur.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacons unidoses et multidoses: conserver au congélateur à une température comprise entre -90 °C et -60 °C.
Seringues préremplies: conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Durant le stockage, limiter autant que possible l'exposition à l'éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Les flacons et seringues préremplies décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur lors de leur utilisation.
Pour des informations sur les conditions de conservation après décongélation et première ouverture du médicament, voir les indications figurant ci-dessus sous «Stabilité» et «Stabilité après ouverture (flacons multidoses)».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Comirnaty Omicron XBB.1.5 dispersion injectable prête à l'emploi doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 – Flacons unidoses et multidoses (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS)
1. Vérification du flacon
·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, que l'étiquette comporte une bordure grise et que le nom du produit sur l'étiquette est «Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mcg».
·Si le nom du produit indiqué sur l'étiquette est différent, veuillez consulter l'information professionnelle distincte pour la formulation correspondante.
2. Manipulation avant utilisation
·Si le flacon unidose ou multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation.
·Flacons unidoses: la décongélation d'un paquet de 10 flacons unidoses peut prendre 2 heures.
·Flacons multidoses: la décongélation d'un paquet de 10 flacons multidoses peut prendre 6 heures.
·Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
3. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Mélangez les flacons avant utilisation en les retournant délicatement 10 fois. Ne pas secouer.
·Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
·Le vaccin mélangé doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, sans particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si des particules ou une décoloration sont observées.
·Vérifiez si le flacon est un flacon unidose ou multidose et suivez les remarques correspondantes concernant la manipulation qui figurent ci-dessous.
·Flacons unidoses
·Prélevez une dose unique de 0.3 ml de vaccin.
·Éliminez le flacon et tout volume résiduel.
·Flacons multidoses
·Les flacons multidoses contiennent chacun 6 doses de 0.3 ml.
·Nettoyez le bouchon du flacon dans des conditions aseptiques à l'aide d'un tampon antiseptique à usage unique.
·Prélevez 0.3 ml de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes/dose) dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus.Pour prélever 6 doses à partir d'un seul flacon, des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées. L'utilisation combinée d'une seringue et d'une aiguille doit permettre d'obtenir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. L'utilisation de seringues et d'aiguilles standard ne permet pas forcément de disposer d'un volume suffisant pour prélever une sixième dose à partir d'un seul flacon.
·Chaque dose doit contenir 0.3 ml de vaccin.
·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une autre dose complète de 0.3 ml, éliminer le flacon avec le volume résiduel.
·Éliminer tout vaccin non utilisé au plus tard 6 heures après la première ponction du flacon, ou au plus tard 12 h après la première ponction si le prélèvement s'est déroulé dans des conditions strictement aseptiques. Noter sur le flacon la date et l'heure d'ouverture du flacon.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose – seringues préremplies
1. Manipulation avant utilisation
·Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées dans des conditions d'éclairage intérieur.
2. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Retirez le bouchon en le tournant lentement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne pas secouer. Fixez une aiguille stérile adaptée à l'injection intramusculaire et administrez la dose totale.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales.