Effets indésirablesEfluelda TIV est identique à Efluelda (QIV-HD), à la seule différence qu'il contient l'antigène d'une souche de grippe B en moins. Le profil de sécurité d'Efluelda est donc pertinent pour le profil de sécurité d'Efluelda TIV.
La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans le cadre de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2171 adultes âgés de 65 ans et plus ont reçu une dose (0,7 ml) d'Efluelda (QIV-HD). La sécurité a été évaluée chez tous les sujets pendant les 28 jours suivant la vaccination. Dans l'étude QHD00013, un suivi des effets indésirables graves a été effectué pendant six mois.
Les réactions les plus fréquemment rapportées après la vaccination par Efluelda (QIV-HD) étaient une douleur au site d'injection (41 %), suivie de myalgies (22,5 %), de céphalées (15 %) et de malaises (14,1 %). La plupart de ces réactions sont survenues dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont résolues dans les 3 jours suivant leur apparition.
La réactogénicité d'Efluelda (QIV-HD) avec 60 µg d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose était accrue par rapport au vaccin à dose standard.
La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans une étude descriptive (QHD00028) dans laquelle les sujets ont reçu QIV-HD avec une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élastomère) (n = 100), ont uniquement reçu le QIV-HD (n = 92) ou ont uniquement reçu une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élastomère) (n = 104). La fréquence et la sévérité des effets indésirables locaux et systémiques ont été similaires chez les sujets auxquels QIV-HD et le vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ont été administrés conjointement et chez les sujets auxquels une dose de rappel du vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé a été administrée.
Les données suivantes résument la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination par Efluelda (QIV-HD) dans le cadre des études cliniques QHD00013 et QHD00011 (2171 adultes de 65 ans et plus), ainsi que de ceux observés au cours du développement clinique et de l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent et quadrivalent à haute dose.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
«peu fréquents» (≥1/1000, < 1/100)
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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EFFETS INDÉSIRABLES
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FRÉQUENCE
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombopénie, lymphadénopathie
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Fréquence inconnue*
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Affections du système immunitaire
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Prurit, urticaire, sueurs nocturnes, éruption
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Rare
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Anaphylaxie, autres réactions allergiques/d'hypersensibilité (y compris angio-œdème)
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Fréquence inconnue*
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Affections du système nerveux
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Céphalées (15,0 %)
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Très fréquent
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Léthargiea
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Peu fréquent
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Sensation vertigineuse, paresthésie
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Rare
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Syndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsions, convulsions fébriles, myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transverse), paralysie faciale (maladie de Bell), névrite/neuropathie optique, névrite brachiale, syncope (immédiatement après la vaccination)
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Fréquence inconnue*
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Affections oculaires
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Hyperémie oculaire
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Rare
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Vertige
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Rare
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Affections vasculaires
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Bouffées congestives
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Rare
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Vascularite, vasodilatation
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Fréquence inconnue*
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Toux
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Peu fréquent
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Douleur oropharyngée, rhinorrhée
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Rare
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Dyspnée, sibilances, sensation de rétrécissement de la gorge
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Fréquence inconnue*
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhée, vomissement, dyspepsiea
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Peu fréquent
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Nausées
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Rare
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Syndrome de Stevens-Johnson
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Fréquence inconnue*
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Myalgie (22,5 %)
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Très fréquent
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Faiblesse musculairea
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Peu fréquent
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Arthralgie, douleur dans les extrémités
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Rare
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleurs au site d'injection (41 %), malaise (14,1 %)
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Très fréquent
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Érythème au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, induration et contusion au site d'injection, frissons
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Fréquent
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Fièvre (≥37,5 °C), prurit au site d'injection, fatigue
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Peu fréquent
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Asthénie
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Rare
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Douleur thoracique
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Fréquence inconnue*
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a Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec TIV-HD dans l'étude QHD00013.
* Rapports d'expérience après commercialisation avec Efluelda TIV ou Efluelda.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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