Mises en garde et précautions

Resotran ne doit être utilisé que si une personne qualifiée pour l’identification et le traitement des réactions anaphylactiques et si un équipement de réanimation cardio-pulmonaire sont immédiatement disponibles. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection de Resotran afin de détecter d’éventuels effets indésirables.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques (d’hypersensibilité) à Resotran ont été observées chez des chiens sensibilisés au dextran. Ces réactions comparables aux réactions anaphylactiques induites par le dextran peuvent aussi se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité au dextran (voir également Contre-indications, Effets indésirables et Données précliniques). Afin de pouvoir réagir immédiatement en cas d’urgence, des médicaments appropriés, des tubes trachéaux et un ventilateur doivent être disponibles lors de l’utilisation de Resotran.
Des réactions d’hypersensibilité sévères à d’autres préparations à base de fer par voie parentérale ont été rapportées.
Comme d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, Resotran peut être associé à des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou à d’autres réactions idiosyncratiques caractérisées par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées pouvant aller jusqu’à des réactions sévères, y compris un choc. La plupart de ces réactions surviennent dans l’heure suivant l’administration de Resotran. Cependant, des réactions cutanées tardives peuvent également se produire (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) (voir Effets indésirables).
Pendant et après chaque administration de Resotran, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tous éventuels signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité.
Le personnel doit disposer de médicaments pour le traitement des réactions d’hypersensibilité et être prêt à mettre en œuvre les mesures nécessaires en cas d’urgence.
Le risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé en cas de:
réaction antérieure à un produit de contraste
antécédents d’asthme bronchique
antécédents de maladies allergiques
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une prédisposition aux allergies, y compris des antécédents d’asthme, car le taux d’effets indésirables est doublé dans cette population.
Hémosidérose
Chez les patients atteints affections associées à une surcharge en fer (par exemple, hémosidérose, anémie hémolytique chronique avec transfusions sanguines fréquentes ou substitution en fer chronique), un taux élevé de fer dans le foie affecte l’intensité du signal hépatique, ce qui peut limiter les bénéfices de Resotran.
Extravasation
Afin d’éviter une extravasation susceptible d’entraîner une coloration locale prolongée de la peau (voir Données précliniques), il est impératif de s’assurer du bon positionnement de l’aiguille en procédant à un rinçage avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) (voir Posologie/Mode d’emploi) avant l’injection de Resotran.
Utilisation répétée
Il n’existe pas de données concernant l’administration répétée de Resotran. Resotran ne doit pas être réadministré avant que la perte de signal dans le foie soit revenue au niveau de référence. Ceci peut prendre au moins 14 jours.
Préparation du patient
Tous les produits de contraste sont susceptibles d’induire des nausées et des vomissements (voir également Effets indésirables). Le patient doit donc s’abstenir de toute alimentation au cours des deux heures précédant l’administration afin d’éviter un risque d’aspiration.
Mises en garde particulières
Resotran contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1,4 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».