Effets indésirables

Au cours de la phase de développement clinique, l’incidence globale des effets indésirables jugés liés au médicament a été de 7,6% Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une prédisposition aux allergies, y compris des antécédents d’asthme, car le taux d’effets indésirables est doublé dans cette population. Il n’y a pas de différence au regard de la sévérité ou de la nature des symptômes.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été douleur, vasodilatation (sensation de chaleur) et paresthésie (sensation de froid); ils ont été observés chez moins de 2% des patients.
La plupart des effets indésirables ont été d’intensité légère à modérée.
Chez plus de 1000 patients, les effets indésirables suivants ont été observés et considérés comme liés au médicament par les investigateurs, c’est-à-dire qu’un lien entre le médicament et l’événement indésirable a été jugé possible, probable ou sûr.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes (MedDRA SOC).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction spécifique, ses synonymes et états associés.
En relation avec une diminution de l’activité du facteur XI (diminution maximale de la valeur moyenne d’environ 15%), un léger allongement temporaire du temps de thromboplastine partielle activée (TCA) peut parfois survenir quatre à six heures après l’injection, sans influence significative sur le temps de saignement total. Le système de coagulation (temps de Quick) reste inchangé.
Après administration de ferucarbotran chez des volontaires sains, une augmentation dose-dépendante de la concentration plasmatique en fer (moyenne et médiane après 2 à 4 heures sur 24 heures de suivi) et de la ferritine (entre 12 heures et 21 jours) a été observée, tandis que la capacité totale de fixation du fer est restée inchangée.
Comme avec d’autres complexes paramagnétiques, de rares cas de réactions d’hypersensibilité et d’anaphylaxie, y compris un choc, ont été rapportés, pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate.
De rares cas de réactions cutanées retardées ont été rapportés (voir Mises en garde et précautions).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.