Effets indésirables

Les effets indésirables selon les systèmes d’organes (MedDRA) et la fréquence, observés dans des études cliniques de phase II et III chez des patients atteints d’ostéoporose et des patients sous ablation hormonale en raison d’un cancer du sein ou de la prostate et/ou pendant la surveillance du marché lors de l’administration de denosumab, sont énumérés ci-dessous.
Dans ce cadre, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (≥ 10%) étaient les douleurs musculosquelettiques et les douleurs des membres, y compris des cas sévères. De rares cas d’ostéonécrose de la mâchoire, de fractures atypiques du fémur et d’hypocalcémie symptomatique sévère ont également été rapportés. La plupart des cas d’hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés chez des patients présentant un risque élevé d’hypocalcémie et sont survenus en majorité au cours des premières semaines suivant le début du traitement.
Classification des effets indésirables selon la fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (sur la base des déclarations spontanées de la surveillance du marché; la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures.
Occasionnels: diverticulite, cellulite, infection des oreilles.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (p. ex. érythème, éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et réactions anaphylactiques).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypocalcémie, y compris des cas d’hypocalcémie symptomatique sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: sciatique.
Affections gastrointestinales
Fréquents: constipation, gêne abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, eczéma, alopécie.
Occasionnels: éruption médicamenteuse lichénoïde (p. ex. réaction de type lichen plan).
Très rares: vascularite d’hypersensibilité.
Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs musculosquelettiques (53,5%), douleurs des membres (11,4%).
Occasionnels: fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement par denosumab (les patients ayant des antécédents de fractures vertébrales présentent un risque accru connu) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Rares: ostéonécrose de la mâchoire, fractures fémorales atypiques.
Fréquence inconnue: perte de DMO après l’arrêt du denosumab jusqu’au niveau d’avant le traitement ou un niveau inférieur.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.