Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée d’Obodence est de 60 mg, administrée en une seule injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois (dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras).
Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.
En cas de substitution à une autre préparation contre l’ostéoporose, la première dose d’Obodence ne devrait généralement pas être administrée avant le moment où la dose suivante du traitement précédent aurait dû être administrée.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d’administration
Destiné à l’utilisation par voie souscutanée.
L’administration doit être effectuée par une personne ayant bénéficié d’une formation adéquate aux techniques d’injection.
Les instructions concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination figurent à la rubrique «Remarques particulières».
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Obodence n’est pas indiqué chez les patients pédiatriques. En raison du risque d’hypercalcémie sévère (voir «Mises en garde et précautions») et de la mise en évidence d’effets indésirables dans les études chez l’animal (voir «Données précliniques»), Obodence ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), par exemple sous dialyse, la calcémie doit être étroitement surveillée (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l’efficacité du denosumab n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Aucune posologie ne peut donc être recommandée.