Composition

Principes actifs
Bretovameranum (ARN messager [ARNm] simple brin à coiffe en 5', produit à l'aide d'une transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine Spike [S] virale du SARS-CoV-2 [JN.1]).
Le produit contient de l'ARNm non réplicable modifié par des nucléosides.
Excipients
ALC-0315 (= [(4hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1diyl)bis(2hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), cholesterolum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, saccharum, aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement documentés.
Personnes âgées de 12 ans et plus
Vaccination de rappel («booster»)
Chez les personnes précédemment vaccinées par un vaccin contre la COVID-19, Cormirnaty JN.1 doit être administré au moins 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au moins 6 mois après la dernière dose de vaccin contre la COVID-19.
Personnes âgées de 5 à <12 ans
Chez les enfants à partir du 5e anniversaire et jusqu'au 12e anniversaire, utiliser Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (couvercle BLEU).
Schéma vaccinal initial
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (couvercle BLEU) est administré par voie intramusculaire selon un schéma vaccinal en 2 doses (0.3 ml chacune). Il est recommandé d'administrer la deuxième dose au moins 3 semaines après la première (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Vaccination de rappel («booster»)
Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (couvercle BLEU) doit être administrée par voie intramusculaire chez les enfants âgés de 5 à <12 ans, au plus tôt 6 mois après la dernière dose du schéma vaccinal initial ou après la dernière dose précédente d'un vaccin contre la COVID-19.
Interchangeabilité avec d'autres vaccins contre la COVID-19
L'interchangeabilité de Cormirnaty avec d'autres vaccins contre la COVID-19 n'est pas démontrée.
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Comirnaty JN.1 n'ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans.
Mode d'administration
Comirnaty JN.1 doit être administré par voie intramusculaire (voir la rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation»). NE PAS DILUER AVANT UTILISATION.
Le site d'injection privilégié est le muscle deltoïde (Musculus deltoideus) du bras.
Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Pour connaître les précautions à prendre avant l'administration du vaccin, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Pour des instructions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir la rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Recommandations générales
Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être garantis en cas de réactions anaphylactiques suivant l'administration du vaccin.
Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. Aucune autre dose du vaccin ne doit être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après une précédente dose de Comirnaty.
Myocardite et péricardite
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Comirnaty. Ces cas sont survenus plus fréquemment chez les hommes jeunes et après la deuxième dose du vaccin, généralement dans les 14 jours après la vaccination. Les taux de myocardite et de péricardite lors de la vaccination de rappel («booster») ne semblent pas plus élevés qu'après la deuxième dose lors du schéma vaccinal initial. Les données disponibles suggèrent que l'évolution des cas de myocardites et de péricardites après vaccination n'est pas différente de celle des myocardites et des péricardites en général.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de consulter un médecin immédiatement si elles développent des symptômes révélateurs d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.
Les professionnels de santé doivent tenir compte des recommandations et/ou consulter des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
Réactions anxieuses
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress (telles que sensation vertigineuse, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, modifications de la pression artérielle, paresthésie, hypoesthésie et sécrétion de sueur) peuvent survenir en lien avec la procédure vaccinale en tant que telle. Les réactions de stress sont temporaires et disparaissent d'elles-mêmes. Il convient d'informer les personnes qu'elles doivent signaler de tels symptômes au professionnel effectuant la vaccination, à des fins d'examen. Il est important de prendre les précautions permettant d'éviter les blessures en cas d'évanouissement.
Pathologies concomitantes
La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme avec les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des hémorragies ou des hématomes peuvent survenir chez ces personnes suite à une administration intramusculaire.
Personnes immunodéprimées
L'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été étudiées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur. L'efficacité de Comirnaty JN.1 peut être inférieure chez les personnes immunodéprimées.
Durée de la protection
La durée de la protection fournie par le vaccin n'est pas connue, car elle est encore en cours de détermination dans des essais cliniques.
Limitations de l'efficacité du vaccin
Comme pour tout vaccin, la vaccination par Comirnaty JN.1 peut ne pas protéger toutes les personnes recevant le vaccin. Il est possible que la protection vaccinale n'intervienne que 7 jours après la vaccination ou 7 jours après la fin du schéma vaccinal initial.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'administration concomitante de Comirnaty et d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la grossesse.
L'expérience acquise avec l'utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte est limitée. Des études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas, ni sur le développement post-natal (voir la rubrique «Données précliniques»). L'administration de Comirnaty pendant la grossesse doit être envisagée uniquement lorsque le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Comirnaty JN.1 pendant l'allaitement.
On ignore si Comirnaty est excrété dans le lait maternel.
Fertilité
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir la rubrique «Données précliniques»).
On ignore si Comirnaty JN.1 exerce une influence sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comirnaty JN.1 n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty JN.1. La sécurité de Comirnaty JN.1 a été déterminée à partir des données de sécurité concernant les vaccins Comirnaty précédents.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Participants âgés de 12 ans et plus - après une dose de rappel de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) - Dans un sous-groupe de l'Étude 5 (phase 2/3), 107 participants âgés de 12 à 17 ans, 313 participants âgés de 18 à 55 ans et 306 participants âgés de 56 ans et plus, qui avaient terminé un schéma vaccinal initial à 3 doses de Comirnaty, ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes 5.4 à 16.9 mois après la troisième dose. Chez les participants qui ont reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, la durée médiane de suivi était d'au moins 1.5 mois.
Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel (quatrième dose) avec Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 était similaire à celui observé après 3 doses. Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 12 ans et plus étaient la douleur au site d'injection (>60%), la fatigue (>50%), les céphalées (>40%), la myalgie (>20%), les frissons (>10%) et l'arthralgie (>10%).
Enfants âgés de 5 à <12 ans - après la vaccination de rappel (quatrième dose) - Dans un sous-groupe de l'Étude 6 (phase 3), 113 participants âgés de 5 à <12 ans, qui avaient déjà reçu 3 doses de Comirnaty (original), ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes). Celle-ci a été administrée 2.6 à 8.5 mois après la troisième dose. Les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ont fait l'objet d'un suivi médian d'au moins 1.6 mois.
Le profil général de sécurité pour la vaccination de rappel de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) était similaire à celui observé après 3 doses. Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 5 à <12 ans étaient la douleur au site d'injection (>60%), la fatigue (>40%), les céphalées (>20%) et la myalgie (>10%).
Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose ou 30 microgrammes/dose)
La sécurité de Comirnaty (original) a été évaluée chez des participants âgés de 5 ans et plus dans le cadre de 3 études cliniques qui incluaient 24'675 participants (dont 22'026 participants âgés de 16 ans et plus, 1'131 adolescents âgés de 12 à 15 ans et 1'518 enfants de 5 à <12 ans) ayant reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original).
Le profil de sécurité global de Comirnaty (original) chez les participants âgés de 5 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus.
En outre, 306 des participants à la phase 3 âgés de 18 à 55 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty environ 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans la partie non contrôlée contre placebo sur le «booster» de l'Étude 2. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, 5'081 participants de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont été recrutés pour recevoir une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) au moins 6 mois après la deuxième dose. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans un sous-groupe de participants à l'Étude 3, 401 participants âgés de 5 à <12 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) au moins 5 mois après la fin du schéma vaccinal initial. Le profil général de sécurité pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après le schéma vaccinal initial.
Participants âgés de 16 ans et plus
Dans l'Étude 2, un total de 22'026 participants âgés de 16 ans et plus a reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et un total de 22'021 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo (y compris 138 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans le groupe vaccin et 145 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans le groupe placebo). Au total, 20'519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Les participants à l'Étude 2 ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à la levée d'aveugle (phase de suivi en aveugle, contrôlée par placebo). Jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 25'651 participants (58.2%) au total (13'031 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 12'620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus ont ainsi fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la deuxième dose. Il y avait parmi eux au total 15'111 participants (7'704 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 7'407 dans le groupe placebo) âgés de 16 à 55 ans et au total 10'540 participants (5'327 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 5'213 dans le groupe placebo) âgés de 56 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>60%), céphalées (>50%), myalgie (>40%), frissons (>30%), arthralgie (>20%), fièvre et gonflement au site d'injection (>10%); ils étaient généralement d'intensité légère à modérée et disparaissaient au cours des quelques jours suivant la vaccination. Une fréquence légèrement inférieure des événements de réactogénicité a été associée à l'âge avancé.
200 participants présentant une infection stable connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont également été inclus dans l'Étude 2. Le profil de sécurité chez les participants présentant une infection stable par le VIH qui ont reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (n=100) était similaire à celui de la population générale.
Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et séropositifs au SARS-CoV-2 à l'inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.
Adolescents âgés de 12 à 15 ans
Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 2'260 adolescents (1'131 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 1'129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1'559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant >4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 2 se poursuit.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans étaient les suivants: douleur au site d'injection (>90%), fatigue et céphalées (>70%), myalgie et frissons (>40%), arthralgie et fièvre (>20%).
Enfants âgés de 5 à <12 ans - après 2 doses
Dans une analyse de l'Étude 3 (phase 2/3), 4'647 participants (3'109 Comirnaty [original, 10 microgrammes/dose] et 1'538 placebo) étaient âgés de 5 à <12 ans. Parmi eux, 2'206 participants (1'481 Comirnaty [original 10 microgrammes/dose] et 725 placebo) ont été observés pendant au moins ≥4 mois après la deuxième dose au cours de la période de suivi en aveugle et contrôlée par placebo. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 3 se poursuit.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à <12 ans après la 2e dose étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>50%), céphalées (>30%), rougeur et gonflement au site d'injection (≥20%), myalgie, frissons et diarrhée (>10%).
Participants âgés de 16 ans et plus – après une vaccination de rappel («booster»)
Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'Étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal initial à 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Parmi ces derniers, 301 participants ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (troisième dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu, au moins 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel ont eu un suivi médian de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois) après la vaccination de rappel («booster») pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'à la date limite (8 février 2022). Parmi ces derniers, 1'281 participants (895 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 386 ayant reçu le placebo) ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Enfants âgés de 5 à <12 ans - après une vaccination de rappel («booster»)
Dans un sous-groupe de l'Étude 3, un total de 401 enfants âgés de 5 à <12 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) au moins 5 mois (intervalle de 5 à 9 mois) après la fin du schéma vaccinal initial. L'analyse du sous-groupe de la phase 2/3 de l'Étude 3 était basée sur les données jusqu'à la date de référence du 22 mars 2022 (durée médiane de suivi de 1.3 mois).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 5 à <12 ans étaient les suivants: douleur au site d'injection (>70%), fatigue (>40%), céphalées (>30%), myalgie, frissons, rougeur et gonflement au site d'injection (>10%).
Liste des effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec Comirnaty (original), Comirnaty Original/Omicron BA.1 et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et après la mise sur le marché de Comirnaty chez les personnes âgées de 5 ans et plus
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathiea.
a Une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée chez les participants âgés de 5 à <12 ans dans l'Étude 3 (2.5% contre 0.7%) et chez les participants âgés de 16 ans et plus dans l'Étude 4 (2.8% contre 0.4%) qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (telles que rash, prurit, urticaire, angiœdèmeb).
Fréquence inconnue: Anaphylaxie.
b La fréquence rapportée pour l'angiœdème correspond à la classification «rares».
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Appétit diminué.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées (57.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 75.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 38.4% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans).
Occasionnels: Léthargie, sensation vertigineused.
Rares: Paralysie faciale périphérique aiguëc.
Fréquence inconnue: Paresthésied, hypoesthésied.
c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe Comirnaty. Chez un participant, la paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et chez les autres participants, les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections cardiaques
Très rares: Myocardited, péricardited.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhéed (15.4% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 12.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 10.3% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans).
Fréquents: Nausées, vomissementsd.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: Érythème polymorphed.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Arthralgie (25.0% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 20.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 7.6% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), myalgie (40.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 42.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 18.1% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans).
Occasionnels: Douleurs dans les extrémitése.
e Concerne le bras vacciné. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») dans l'Étude 4, une fréquence accrue des douleurs dans les extrémités (1.1% contre 0.8%) a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Troubles de la menstruationf.
f Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty. La plupart des cas de saignements menstruels abondants ont été rapportés comme étant non graves et de nature temporaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleur au site d'injection (84.3% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 90.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 83.8% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), fatigue (64.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 77.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 51.9% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), frissons (34.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 49.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 13.3% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), fièvreg (15.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 24.3% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 7.8% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), rougeur au site d'injection (9.9% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 8.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 25.9% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans), gonflement au site d'injection (11.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / «fréquents» dans le groupe d'âge des 12-15 ans / 20.0% dans le groupe d'âge des 5-<12 ans).
Occasionnels: Asthénie, malaise, prurit au site d'injection.
Fréquence inconnue: Gonflement étendu du membre vaccinéd, gonflement du visaged.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
g En comparaison de la 1re dose, une fréquence accrue de fièvre a été observée après la 2e dose.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des données sur le surdosage ont été obtenues auprès de 52 participants inclus dans l'essai clinique qui, suite à une erreur de dilution, ont reçu 58 µg de Comirnaty. Ces personnes vaccinées n'ont pas signalé d'augmentation de la réactogénicité ni d'effets indésirables.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07BN01
Mécanisme d'action
L'ARN messager modifié par des nucléosides dans ce vaccin est formulé dans des nanoparticules lipidiques, qui assurent la diffusion de l'ARN non réplicable dans les cellules hôtes, et régit ainsi l'expression transitoire de l'antigène S du SARS-CoV-2. L'ARNm code pour l'antigène du Spike (S) de pleine longueur, à ancrage membranaire, avec deux mutations ponctuelles au sein de l'hélice centrale. La mutation de ces deux acides aminés en prolines permet de stabiliser l'antigène S dans sa conformation de préfusion pour une meilleure antigénicité. Le vaccin suscite à la fois des anticorps neutralisants et des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène S, ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID-19.
Pharmacodynamique
Aucune autre donnée.
Efficacité clinique
Efficacité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'efficacité de Comirnaty JN.1. L'efficacité de Comirnaty JN.1 a été déterminée à partir des données concernant les vaccins Comirnaty précédents.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Immunogénicité chez les participants âgés de 12 ans et plus – après la dose de rappel (quatrième dose)
Dans l'analyse d'un sous-groupe de l'Étude 5, 105 participants âgés de 12 à 17 ans, 297 participants âgés de 18 à 55 ans et 286 participants âgés de 56 ans et plus, qui avaient précédemment terminé un schéma vaccinal initial composé de 2 doses ainsi que d'une dose de rappel de Comirnaty, ont reçu une vaccination de rappel supplémentaire (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Parmi les participants âgés de 12 à 17 ans, de 18 à 55 ans et de 56 ans et plus, 75.2%, 71.7% et 61.5% respectivement étaient séropositifs au SAR-SCoV-2 à l'inclusion.
L'analyse des titres d'anticorps neutralisants à 50% (NT50) contre Omicron BA.4-5 et contre la souche de référence a montré une supériorité de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 par rapport à Comirnaty chez les participants âgés de 56 ans et plus qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dans l'Étude 5 en comparaison d'un sous-groupe de participants de l'Étude 4 qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty, sur la base du ratio des moyennes géométriques (RMG) et de la non-infériorité se basant sur la différence des taux de réponse sérologique par rapport au niveau des titres d'anti-Omicron BA.4-5, ainsi que de la non-infériorité de la réponse immunitaire à la souche antiréférence se basant sur le RMG.
L'analyse des NT50 contre Omicron BA.4/BA.5 chez les participants âgés de 18 à 55 ans en comparaison des participants âgés de 56 ans et plus ayant reçu un rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dans l'Étude 5 a montré une non-infériorité des titres d'anticorps contre Omicron BA.4-5 chez les participants âgés de 18 à 55 ans par rapport aux participants âgés de 56 ans et plus, tant pour le RMG que pour la différence des taux de réponse sérologiques.
L'étude a également examiné le niveau de NT50 des souches de SARS-COV-2 Anti-Omicron BA.4-5 avant la vaccination et un mois après la vaccination chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose).
Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans - après la vaccination de rappel (quatrième dose)
Une analyse d'un sous-groupe de l'Étude 6 a pris en compte les données de 103 participants âgés de 5 à <12 ans qui avaient déjà reçu une primovaccination de 2 doses et une vaccination de rappel de Comirnaty (original) et qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Les résultats incluent les données d'immunogénicité d'un sous-groupe témoin de participants âgés de 5 à <12 ans de l'Étude 3, qui ont reçu 3 doses de Comirnaty (original). Parmi les participants âgés de 5 à <12 ans qui ont reçu une quatrième dose de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, 57.3% étaient positifs pour le SARS-CoV-2 et parmi les participants âgés de 5 à <12 ans qui ont reçu une troisième dose de Comirnaty, 58.4% étaient positifs lors de l'examen de référence.
La réponse immunitaire 1 mois après une vaccination de rappel de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) a généralement produit des titres neutralisants spécifiques à Omicron BA.4/BA.5 comparables à ceux observés dans le groupe témoin ayant reçu 3 doses de Comirnaty. En outre, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a également produit des titres spécifiques à la souche de référence comparables à ceux observés dans le groupe de comparaison.
Les données d'immunogénicité pour le vaccin après une vaccination de rappel chez les participants âgés de 5 à <12 ans sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1. Étude 6 – ratio des moyennes géométriques et moyennes géométriques des titres des participants avec ou sans signe d'infection – groupe d'âge des 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité

Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose ou 30 microgrammes/dose)
L'Étude 2 est une étude multicentrique, multinationale, randomisée, de phase 1/2/3, contrôlée par placebo, à l'insu des observateurs, de détermination de la dose, de sélection d'un candidat-vaccin et d'efficacité menée auprès de participants âgés de 12 ans et plus. La randomisation a été stratifiée selon l'âge: 12 à 15 ans, 16 à 55 ans, ou 56 ans et plus, avec un minimum de 40% des participants dans la strate ≥56 ans. L'étude a exclu les participants qui étaient immunodéprimés et ceux qui avaient déjà reçu un diagnostic clinique ou microbiologique de COVID-19. Des participants ayant une maladie préexistante stable, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant le recrutement, ont été inclus, tout comme des participants ayant une infection stable connue par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
Efficacité chez les participants âgés de 16 ans et plus – après 2 doses
Dans les phases 2/3 de l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'au 14 novembre 2020, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. La majorité (93.1%) des personnes vaccinées ont reçu la deuxième dose 19 à 23 jours après la dose 1. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
La population d'étude pour l'analyse du critère primaire d'efficacité comprenait 36'621 participants âgés de 12 ans et plus (18'242 dans le groupe ayant reçu Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 18'379 dans le groupe sous placebo) qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 7 jours après la seconde dose.
Au moment de l'analyse primaire d'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), les participants avaient fait l'objet d'une étude concernant la COVID-19 symptomatique sur une durée totale de 2'214 personnes-années pour le groupe Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et sur une durée totale de 2'222 personnes-années dans le groupe sous placebo.
Aucune différence clinique significative n'a été constatée en ce qui concerne l'efficacité globale de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants exposés à un risque de contracter une forme sévère de la COVID-19, y compris ceux présentant 1 ou plusieurs comorbidités qui augmentent le risque d'évolution sévère de la COVID-19 (tels que asthme, indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2, maladie pulmonaire chronique, diabète sucré, hypertension).
L'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans la prévention de la première apparition de la COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose, en comparaison du placebo, était de 94.6% (intervalle de confiance à 95% de 89.6% à 97.6%) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec ou sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Par ailleurs, les analyses par sous-groupes du critère primaire d'efficacité ont montré des estimations ponctuelles similaires de l'efficacité indépendamment du sexe, de l'origine et du groupe ethnique, ainsi que chez les participants présentant des comorbidités médicales associées à un risque élevé de COVID-19 sévère.
Des analyses d'efficacité actualisées d'une primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ont été effectuées avec des cas de COVID-19 confirmés supplémentaires survenus pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'au 13 mars 2021. Cela correspondait à la période de suivi allant jusqu'à 6 mois après la dose 2 pour les participants de la population d'efficacité.
Efficacité contre la COVID-19 d'évolution sévère
Les analyses d'efficacité actualisées des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité soutiennent le bénéfice de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) en termes de prévention de la COVID-19 d'évolution sévère.
À compter du 13 mars 2021, l'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) contre la COVID-19 d'évolution sévère est représentée uniquement pour les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (Tableau 2), car les nombres de cas de COVID-19 chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ou le groupe sous placebo, étaient les mêmes que ceux des participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Tableau 2: Efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) – première survenue d'une COVID-19 d'évolution sévère chez les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 selon la définition de la Food and Drug Administration (FDA)* ou des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)† après la dose 1 ou à partir de 7 jours après la dose 2 pendant la période de suivi contrôlée par placebo

Efficacité et immunogénicité chez les adolescents de 12 à 15 ans – après 2 doses
Lors d'une analyse de l'Étude 2 portant sur des adolescents âgés de 12 à 15 ans sans indice d'une infection antérieure, aucun cas de COVID-19 n'a été rapporté parmi les 1'005 participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), alors que 16 cas ont été rapportés parmi les 978 participants ayant reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95% de 75.3 à 100.0). Parmi les participants avec ou sans indice d'infection antérieure, aucun cas n'a été rapporté chez les 1'119 participants vaccinés par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), tandis que 18 cas ont été rapportés chez les 1'110 participants ayant reçu le placebo. Ces données indiquent également une estimation ponctuelle de l'efficacité de 100% (intervalle de confiance à 95% de 78.1 à 100.0).
Dans l'Étude 2, une analyse des titres d'anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 a été réalisée 1 mois après la seconde dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans un sous-groupe de participants randomisés qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la seconde dose. Les réponses en anticorps neutralisants entre les adolescents âgés de 12 à 15 ans (n=190) et les participants âgés de 16 à 25 ans (n=170) ont été comparées.
Le ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre le groupe d'âge des 12 à 15 ans et le groupe d'âge des 16 à 25 ans était de 1.76, avec un IC bilatéral à 95% de 1.47 à 2.10. Par conséquent, le critère de non-infériorité, correspondant à un ratio fixé à 1.5, a été atteint puisque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) était >0.67.
Une analyse d'efficacité actualisée de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans l'Étude 2 a été effectuée chez environ 2'260 adolescents âgés de 12 à 15 ans. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés jusqu'à la date limite du 2 septembre 2021, ce qui correspondait à une période de suivi allant jusqu'à 6 mois après la dose 2 pour les participants de la population d'efficacité.
Dans l'analyse d'efficacité actualisée de l'Étude 2 chez des adolescents âgés de 12 à 15 ans sans indice d'une infection antérieure, aucun cas n'est survenu chez 1'057 participants ayant reçu le vaccin et 28 cas sont survenus parmi les 1'030 participants ayant reçu un placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95%: 86.8 à 100.0) pendant la période où le variant alpha était la souche circulante prédominante. Chez les participants avec ou sans indice d'une infection antérieure, il y a eu 0 cas chez les 1'119 participants ayant reçu le vaccin et 30 cas parmi les 1'109 participants ayant reçu un placebo. Cela montre également que l'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95%: 87.5 à 100.0).
Efficacité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après 2 doses
Une première analyse d'efficacité descriptive de l'Étude 3 a été réalisée chez 1'968 enfants âgés de 5 à <12 ans sans indice d'infection avant la fin des 7 jours suivant la dose 2. Elle a porté sur les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 jusqu'à la date de référence du 8 octobre 2021.
Les premiers résultats descriptifs de l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 sont présentés dans le tableau 3. Aucun des cas recensés ne répondait aux critères d'une COVID-19 sévère ou d'un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C). Aucun cas de COVID-19 n'a été détecté, ni dans le groupe vacciné, ni dans le groupe placebo, chez les participants présentant un indice d'infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Tableau 3: Efficacité du vaccin – première apparition de COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2: sans signe d'infection avant 7 jours après la dose 2 – phase 2/3 – enfants âgés de 5 à <12 ans – population d'efficacité évaluable

Une analyse d'efficacité a été réalisée au moyen d'une hypothèse prédéfinie avec d'autres cas confirmés de COVID-19 survenus pendant la phase de suivi en aveugle, contrôlée contre placebo, au cours d'une période allant jusqu'à 6 mois après la deuxième dose dans la population évaluable en termes d'efficacité.
Dans l'analyse d'efficacité de l'Étude 3 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans signe d'une infection antérieure, 10 cas sont survenus parmi 2'703 participants qui avaient reçu le vaccin, et 42 cas parmi 1'348 participants qui avaient reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 88.2% (intervalle de confiance à 95% de 76.2 à 94.7). Chez les participants avec ou sans signe d'une infection antérieure, 12 cas sont survenus parmi 3'018 participants qui avaient reçu le vaccin, et 42 cas parmi 1'511 participants qui avaient reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 85.7% (intervalle de confiance à 95% de 72.4 à 93.2).
Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après 2 doses
L'Étude 3 est une étude de phase 1/2/3 comprenant une phase de recherche de dose vaccinale en ouvert (phase 1) et une phase d'évaluation de l'efficacité, multicentrique, multinationale, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (phase 2/3), dans laquelle des participants âgés de 5 à <12 ans ont été inclus.
Dans l'Étude 3, une analyse des titres d'anticorps neutralisants à 50% (NT50) contre le SARS-CoV-2 un mois après la deuxième dose dans un sous-groupe de participants sélectionnés de façon aléatoire a démontré l'efficacité par extrapolation («immunobridging») des réponses immunitaires en comparant celles des enfants de 5 à <12 ans de la phase 2/3 de l'Étude 3 à celles des participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 de l'Étude 2 qui ne présentaient aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à un mois après la deuxième dose. Les critères prédéfinis d'immunobridging ont été atteints tant pour le ratio des moyennes géométriques des anticorps (RMG) que pour la différence entre les taux de réponse sérologique, la réponse sérologique étant établie sur la base de l'obtention d'une augmentation d'un facteur ≥4 du NT50 contre le SARS-CoV-2 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1).
Le rapport entre le NT50 du SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans et celui des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans était de 1.04 (IC bilatéral à 95%: 0.93, 1.18), tel que présenté dans le tableau 4.
Parmi les participants sans signe d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2, 99.2% des enfants âgés de 5 à <12 ans et 99.2% des participants âgés de 16 à 25 ans ont présenté une réponse sérologique un mois après la deuxième dose en comparaison de la période précédant la vaccination. La différence entre les proportions de participants ayant présenté une réponse sérologique dans les deux groupes d'âge (enfants – jeunes adultes) était de 0.0% (IC bilatéral à 95%: -2.0%; 2,2%).
Tableau 4: Résumé des ratios des moyennes géométriques pour le titre d'anticorps neutralisants à 50% et différence des pourcentages de participants présentant une réponse sérologique – comparaison entre les enfants âgés de 5 à <12 ans (Étude 3) et les participants âgés de 16 à 25 ans (Étude 2) – participants sans signe d'infection jusqu'à 1 mois après la dose 2 – population évaluable pour l'immunogénicité

Immunogénicité chez les participants âgés de 18 ans et plus – après une vaccination de rappel («booster»)
Dans l'étude 2, une analyse des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la dose de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) comparés à un mois après la 2e dose, chez les participants âgés de 18 à 55 ans qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à un mois après la dose de rappel, a montré une non-infériorité des réponses immunitaires sur la base de critères prédéfinis de non-infériorité aussi bien pour le ratio des moyennes géométriques [RMG] que pour la différence entre les taux de réponse sérologique. La réponse sérologique était définie chez un participant comme l'obtention d'une augmentation d'un facteur ≥4 du NT50 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1).
Le RMG des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la vaccination de rappel par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) comparés à un mois après la dose 2 était de 3.26 (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 2.76 à 3.86) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité pour le RMG (limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >0.67 et estimation ponctuelle du RMG ≥0.8).
Une proportion élevée des participants (99.5%) a montré une réponse sérologique un mois après la dose 3, en comparaison de 95.0% un mois après la dose 2. La différence entre la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose de rappel (dose 3) et la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose 2 (dose 3 moins dose 2) était de 4.5% (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 1.0% à 7.9%) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité de 10% (c.-à-d. limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >-10%).
Efficacité relative de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants âgés de 16 ans et plus après une vaccination de rappel («booster»)
Une analyse d'efficacité intermédiaire de l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a été réalisée chez environ 10'000 participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés, survenus au cours de la période d'au moins 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la date limite du 8 février 2022 (une période au cours de laquelle Delta, puis Omicron étaient les variants dominants), soit une durée médiane de suivi de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois). L'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) a été étudiée après le schéma initial en comparaison du groupe booster-placebo qui n'a reçu que les doses du schéma initial. Les informations sur l'efficacité relative de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants âgés de 16 ans et plus sont présentées dans le tableau 5.
Tableau 5: Efficacité de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) – première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel – participants de 16 ans et plus sans signes d'une infection et participants avec ou sans signes d'une infection avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel – population évaluable en termes d'efficacité

Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après une vaccination de rappel («booster»)
L'évaluation de l'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) était basée sur une évaluation des NT50 contre la souche de référence du SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Une analyse des NT50 effectuée 1 mois après la vaccination de rappel («booster») en comparaison de la période précédant la vaccination de rappel (dose 3) a révélé une augmentation considérable des moyennes géométriques des titres (MGT) chez les participants âgés de 5 à <12 ans ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»). Cette analyse est résumée dans le tableau 6.
Tableau 6: Résumé des moyennes géométriques des titres – NT50 – participants sans signes d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité

Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans avec le variant Omicron – après une vaccination de rappel («booster»)
Les MGT neutralisants tant contre le variant Omicron que la souche de référence étaient nettement plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma vaccinal initial comportant 2 doses. 1 mois après l'administration de la dose 2, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 27.6 et de 323.8. 1 mois après l'administration de la dose 3, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 614.4 et de 1'702.8 (voir Tableau 7).
Les titres d'anticorps neutralisants contre le variant Omicron étaient 22 fois plus élevés après la vaccination de rappel («booster», 1 mois après la dose 3) qu'après le schéma initial de 2 doses (1 mois après la dose 2). Les titres pour la souche de référence étaient 5.3 fois plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma initial.
Tableau 7: Résumé des moyennes géométriques des titres – sous-groupe pour les anticorps neutralisants anti-Omicron – participants sans signes d'infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité

Pharmacocinétique

Absorption
Non applicable.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.

Données précliniques

Aucune nouvelle étude de sécurité spécifique du vaccin JN.1 n'a été réalisée pour le vaccin Comirnaty JN.1 adapté à ce sous-variant. Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles de toxicité par doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement menées avec la version d'origine du vaccin Comirnaty (original).
Toxicité générale
Les rats ayant reçu Comirnaty (original) par voie intramusculaire (3 doses humaines complètes une fois par semaine conduisant à des niveaux d'exposition relativement plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel) ont montré des œdèmes et des érythèmes légers au site d'injection, des grossissements des ganglions locaux et de la rate, ainsi que des augmentations des leucocytes (y compris des basophiles et des éosinophiles) concordant avec une réponse inflammatoire, ainsi qu'une vacuolisation des hépatocytes portaux sans indice d'une atteinte hépatique. Tous les effets étaient réversibles.
Génotoxicité/carcinogénicité
Aucune étude de génotoxicité ni de carcinogénicité n'a été menée. Aucun potentiel génotoxique n'est attendu de la part des composants du vaccin (lipides et ARNm).
Toxicité sur la reproduction et le développement
La toxicité sur la reproduction et le développement a été étudiée chez des rats dans une étude de toxicologie combinée sur la fertilité et le développement durant laquelle des rates ont reçu des injections intramusculaires de Comirnaty (original) avant l'accouplement et pendant la gestation (administration de 4 doses humaines complètes induisant des niveaux d'exposition relativement plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel, s'étalant depuis le jour 21 avant l'accouplement jusqu'au jour 20 de la gestation). Des réponses en anticorps neutralisants dirigés contre le SARS-CoV-2 étaient présentes chez les mères avant l'accouplement et jusqu'à la fin de l'étude, au jour 21 post-natal, et également chez les fœtus et chez la progéniture. Aucun effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, la gestation ou le développement embryo-fœtal ou de la progéniture n'a été constaté. Aucune donnée n'est disponible concernant le transfert placentaire du vaccin Comirnaty ou son excrétion dans le lait maternel.

Remarques particulières

Toutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS ou seringue préremplie) ou à Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (flacon avec couvercle en plastique BLEU).
Si le nom du produit est différent ou si le flacon a un couvercle en plastique d'une autre couleur, veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Flacons unidoses non ouverts
Stabilité du flacon non ouvert: 18 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservé, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé avant cette nouvelle date de péremption ou être éliminé. L'ancienne date de péremption doit être barrée.
Le vaccin décongelé (flacons non ouverts) peut être transporté à 2-8 °C pendant la durée de conservation de 10 semaines pour une éventuelle redistribution locale nécessaire. Dans ce cas, assurez-vous à la réception que la date de péremption a été mise à jour sur l'emballage et que la date de péremption initiale a été barrée pour refléter la date de péremption frigorifique.
Si le vaccin est conservé congelé (flacons non ouverts) entre -90 °C et -60 °C, il peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à des températures entre 8 °C et 30 °C.
Une fois les flacons décongelés, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Gestion des écarts de température après retrait du congélateur des flacons non ouverts
Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert est stable jusqu'à 10 semaines lorsqu'il est stocké à des températures entre -2 °C et 2 °C (au cours de la période de 10 semaines de conservation entre 2 °C et 8 °C).
Ces informations servent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d'écart de température accidentel.
Seringues préremplies non ouvertes
Durée de conservation de la seringue préremplie non ouverte: 8 mois si elle est stockée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées à la lumière ambiante.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacons unidoses: conserver au congélateur à une température comprise entre -90 °C et -60 °C.
Seringues préremplies: conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Durant le stockage, limiter autant que possible l'exposition à l'éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Lors de leur utilisation, les flacons décongelés et les seringues préremplies peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.
Pour des informations sur les conditions de conservation après décongélation du médicament, voir les indications figurant ci-dessus sous «Stabilité».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La dispersion injectable prête à l'emploi Comirnaty JN.1 doit être préparée par un professionnel de santé utilisant des techniques aseptiques afin de garantir la stérilité de la dispersion.
Comirnaty JN.1 – Flacons unidoses
1. Vérification du flacon
·Pour les personnes âgées de 12 ans et plus: assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, que l'étiquette comporte une bordure grise et que le nom du produit sur l'étiquette est «Comirnaty JN.1 30 mcg».
·Pour les enfants âgés de 5 à <12 ans: assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique bleu, que l'étiquette a un bord bleu et que le nom du produit sur l'étiquette est «Comirnaty JN.1 10 mcg».
·Si le nom du produit indiqué sur l'étiquette est différent, veuillez consulter l'information professionnelle distincte pour la formulation correspondante.
2. Manipulation avant utilisation
·Si le flacon est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. La décongélation d'un paquet de 10 flacons unidoses peut prendre 2 heures.
·Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
3. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Mélangez les flacons avant utilisation en les retournant délicatement 10 fois. Ne pas secouer.
·Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
·Le vaccin mélangé doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose) ou une dispersion transparente à légèrement opalescente (Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose) sans particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si des particules ou une décoloration sont observées.
·Prélevez une dose unique de 0.3 ml de vaccin.
·Éliminez le flacon et tout volume résiduel.
Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose – seringues préremplies
1. Manipulation avant l'utilisation
·Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être stockées pendant 12 heures au maximum à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées à la lumière ambiante.
2. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Retirer le couvercle en le tournant lentement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne pas secouer le flacon. Fixer une aiguille stérile adaptée à l'injection intramusculaire et administrer la dose totale.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales.

Numéro d’autorisation

69912, 69913 (Swissmedic).

Présentation

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacons à couvercle GRIS ou seringues préremplies)
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium (contenant chacun 1 dose à 0.3 ml) [B].
Seringues préremplies
1 paquet de 10 seringues préremplies unidoses (verre de type I) munies d'un bouchon de piston (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille (contenant chacune 1 dose de 0.3 ml) [B].
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour enfants à partir de 5 ans jusqu'à <12 ans (flacons avec couvercle BLEU)
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium (contenant chacun 1 dose de 0.3 ml) [B].

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Mai 2024.
LLD V001