Propriétés/Effets

Code ATC
J07BN01
Mécanisme d'action
L'ARN messager modifié par des nucléosides dans ce vaccin est formulé dans des nanoparticules lipidiques, qui assurent la diffusion de l'ARN non réplicable dans les cellules hôtes, et régit ainsi l'expression transitoire de l'antigène S du SARS-CoV-2. L'ARNm code pour l'antigène du Spike (S) de pleine longueur, à ancrage membranaire, avec deux mutations ponctuelles au sein de l'hélice centrale. La mutation de ces deux acides aminés en prolines permet de stabiliser l'antigène S dans sa conformation de préfusion pour une meilleure antigénicité. Le vaccin suscite à la fois des anticorps neutralisants et des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène S, ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID-19.
Pharmacodynamique
Aucune autre donnée.
Efficacité clinique
Efficacité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'efficacité de Comirnaty JN.1. L'efficacité de Comirnaty JN.1 a été déterminée à partir des données concernant les vaccins Comirnaty précédents.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Immunogénicité chez les participants âgés de 12 ans et plus – après la dose de rappel (quatrième dose)
Dans l'analyse d'un sous-groupe de l'Étude 5, 105 participants âgés de 12 à 17 ans, 297 participants âgés de 18 à 55 ans et 286 participants âgés de 56 ans et plus, qui avaient précédemment terminé un schéma vaccinal initial composé de 2 doses ainsi que d'une dose de rappel de Comirnaty, ont reçu une vaccination de rappel supplémentaire (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Parmi les participants âgés de 12 à 17 ans, de 18 à 55 ans et de 56 ans et plus, 75.2%, 71.7% et 61.5% respectivement étaient séropositifs au SAR-SCoV-2 à l'inclusion.
L'analyse des titres d'anticorps neutralisants à 50% (NT50) contre Omicron BA.4-5 et contre la souche de référence a montré une supériorité de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 par rapport à Comirnaty chez les participants âgés de 56 ans et plus qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dans l'Étude 5 en comparaison d'un sous-groupe de participants de l'Étude 4 qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty, sur la base du ratio des moyennes géométriques (RMG) et de la non-infériorité se basant sur la différence des taux de réponse sérologique par rapport au niveau des titres d'anti-Omicron BA.4-5, ainsi que de la non-infériorité de la réponse immunitaire à la souche antiréférence se basant sur le RMG.
L'analyse des NT50 contre Omicron BA.4/BA.5 chez les participants âgés de 18 à 55 ans en comparaison des participants âgés de 56 ans et plus ayant reçu un rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dans l'Étude 5 a montré une non-infériorité des titres d'anticorps contre Omicron BA.4-5 chez les participants âgés de 18 à 55 ans par rapport aux participants âgés de 56 ans et plus, tant pour le RMG que pour la différence des taux de réponse sérologiques.
L'étude a également examiné le niveau de NT50 des souches de SARS-COV-2 Anti-Omicron BA.4-5 avant la vaccination et un mois après la vaccination chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose).
Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans - après la vaccination de rappel (quatrième dose)
Une analyse d'un sous-groupe de l'Étude 6 a pris en compte les données de 103 participants âgés de 5 à <12 ans qui avaient déjà reçu une primovaccination de 2 doses et une vaccination de rappel de Comirnaty (original) et qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Les résultats incluent les données d'immunogénicité d'un sous-groupe témoin de participants âgés de 5 à <12 ans de l'Étude 3, qui ont reçu 3 doses de Comirnaty (original). Parmi les participants âgés de 5 à <12 ans qui ont reçu une quatrième dose de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, 57.3% étaient positifs pour le SARS-CoV-2 et parmi les participants âgés de 5 à <12 ans qui ont reçu une troisième dose de Comirnaty, 58.4% étaient positifs lors de l'examen de référence.
La réponse immunitaire 1 mois après une vaccination de rappel de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) a généralement produit des titres neutralisants spécifiques à Omicron BA.4/BA.5 comparables à ceux observés dans le groupe témoin ayant reçu 3 doses de Comirnaty. En outre, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a également produit des titres spécifiques à la souche de référence comparables à ceux observés dans le groupe de comparaison.
Les données d'immunogénicité pour le vaccin après une vaccination de rappel chez les participants âgés de 5 à <12 ans sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1. Étude 6 – ratio des moyennes géométriques et moyennes géométriques des titres des participants avec ou sans signe d'infection – groupe d'âge des 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité

Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose ou 30 microgrammes/dose)
L'Étude 2 est une étude multicentrique, multinationale, randomisée, de phase 1/2/3, contrôlée par placebo, à l'insu des observateurs, de détermination de la dose, de sélection d'un candidat-vaccin et d'efficacité menée auprès de participants âgés de 12 ans et plus. La randomisation a été stratifiée selon l'âge: 12 à 15 ans, 16 à 55 ans, ou 56 ans et plus, avec un minimum de 40% des participants dans la strate ≥56 ans. L'étude a exclu les participants qui étaient immunodéprimés et ceux qui avaient déjà reçu un diagnostic clinique ou microbiologique de COVID-19. Des participants ayant une maladie préexistante stable, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant le recrutement, ont été inclus, tout comme des participants ayant une infection stable connue par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
Efficacité chez les participants âgés de 16 ans et plus – après 2 doses
Dans les phases 2/3 de l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'au 14 novembre 2020, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. La majorité (93.1%) des personnes vaccinées ont reçu la deuxième dose 19 à 23 jours après la dose 1. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
La population d'étude pour l'analyse du critère primaire d'efficacité comprenait 36'621 participants âgés de 12 ans et plus (18'242 dans le groupe ayant reçu Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 18'379 dans le groupe sous placebo) qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 7 jours après la seconde dose.
Au moment de l'analyse primaire d'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), les participants avaient fait l'objet d'une étude concernant la COVID-19 symptomatique sur une durée totale de 2'214 personnes-années pour le groupe Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et sur une durée totale de 2'222 personnes-années dans le groupe sous placebo.
Aucune différence clinique significative n'a été constatée en ce qui concerne l'efficacité globale de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants exposés à un risque de contracter une forme sévère de la COVID-19, y compris ceux présentant 1 ou plusieurs comorbidités qui augmentent le risque d'évolution sévère de la COVID-19 (tels que asthme, indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2, maladie pulmonaire chronique, diabète sucré, hypertension).
L'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans la prévention de la première apparition de la COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose, en comparaison du placebo, était de 94.6% (intervalle de confiance à 95% de 89.6% à 97.6%) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec ou sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Par ailleurs, les analyses par sous-groupes du critère primaire d'efficacité ont montré des estimations ponctuelles similaires de l'efficacité indépendamment du sexe, de l'origine et du groupe ethnique, ainsi que chez les participants présentant des comorbidités médicales associées à un risque élevé de COVID-19 sévère.
Des analyses d'efficacité actualisées d'une primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ont été effectuées avec des cas de COVID-19 confirmés supplémentaires survenus pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'au 13 mars 2021. Cela correspondait à la période de suivi allant jusqu'à 6 mois après la dose 2 pour les participants de la population d'efficacité.
Efficacité contre la COVID-19 d'évolution sévère
Les analyses d'efficacité actualisées des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité soutiennent le bénéfice de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) en termes de prévention de la COVID-19 d'évolution sévère.
À compter du 13 mars 2021, l'efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) contre la COVID-19 d'évolution sévère est représentée uniquement pour les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (Tableau 2), car les nombres de cas de COVID-19 chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ou le groupe sous placebo, étaient les mêmes que ceux des participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Tableau 2: Efficacité de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) – première survenue d'une COVID-19 d'évolution sévère chez les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 selon la définition de la Food and Drug Administration (FDA)* ou des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)† après la dose 1 ou à partir de 7 jours après la dose 2 pendant la période de suivi contrôlée par placebo

Efficacité et immunogénicité chez les adolescents de 12 à 15 ans – après 2 doses
Lors d'une analyse de l'Étude 2 portant sur des adolescents âgés de 12 à 15 ans sans indice d'une infection antérieure, aucun cas de COVID-19 n'a été rapporté parmi les 1'005 participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), alors que 16 cas ont été rapportés parmi les 978 participants ayant reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95% de 75.3 à 100.0). Parmi les participants avec ou sans indice d'infection antérieure, aucun cas n'a été rapporté chez les 1'119 participants vaccinés par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), tandis que 18 cas ont été rapportés chez les 1'110 participants ayant reçu le placebo. Ces données indiquent également une estimation ponctuelle de l'efficacité de 100% (intervalle de confiance à 95% de 78.1 à 100.0).
Dans l'Étude 2, une analyse des titres d'anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 a été réalisée 1 mois après la seconde dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans un sous-groupe de participants randomisés qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la seconde dose. Les réponses en anticorps neutralisants entre les adolescents âgés de 12 à 15 ans (n=190) et les participants âgés de 16 à 25 ans (n=170) ont été comparées.
Le ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre le groupe d'âge des 12 à 15 ans et le groupe d'âge des 16 à 25 ans était de 1.76, avec un IC bilatéral à 95% de 1.47 à 2.10. Par conséquent, le critère de non-infériorité, correspondant à un ratio fixé à 1.5, a été atteint puisque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) était >0.67.
Une analyse d'efficacité actualisée de la primovaccination par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans l'Étude 2 a été effectuée chez environ 2'260 adolescents âgés de 12 à 15 ans. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés jusqu'à la date limite du 2 septembre 2021, ce qui correspondait à une période de suivi allant jusqu'à 6 mois après la dose 2 pour les participants de la population d'efficacité.
Dans l'analyse d'efficacité actualisée de l'Étude 2 chez des adolescents âgés de 12 à 15 ans sans indice d'une infection antérieure, aucun cas n'est survenu chez 1'057 participants ayant reçu le vaccin et 28 cas sont survenus parmi les 1'030 participants ayant reçu un placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95%: 86.8 à 100.0) pendant la période où le variant alpha était la souche circulante prédominante. Chez les participants avec ou sans indice d'une infection antérieure, il y a eu 0 cas chez les 1'119 participants ayant reçu le vaccin et 30 cas parmi les 1'109 participants ayant reçu un placebo. Cela montre également que l'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 100% (intervalle de confiance à 95%: 87.5 à 100.0).
Efficacité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après 2 doses
Une première analyse d'efficacité descriptive de l'Étude 3 a été réalisée chez 1'968 enfants âgés de 5 à <12 ans sans indice d'infection avant la fin des 7 jours suivant la dose 2. Elle a porté sur les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 jusqu'à la date de référence du 8 octobre 2021.
Les premiers résultats descriptifs de l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 sont présentés dans le tableau 3. Aucun des cas recensés ne répondait aux critères d'une COVID-19 sévère ou d'un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C). Aucun cas de COVID-19 n'a été détecté, ni dans le groupe vacciné, ni dans le groupe placebo, chez les participants présentant un indice d'infection antérieure par le SARS-CoV-2.
Tableau 3: Efficacité du vaccin – première apparition de COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2: sans signe d'infection avant 7 jours après la dose 2 – phase 2/3 – enfants âgés de 5 à <12 ans – population d'efficacité évaluable

Une analyse d'efficacité a été réalisée au moyen d'une hypothèse prédéfinie avec d'autres cas confirmés de COVID-19 survenus pendant la phase de suivi en aveugle, contrôlée contre placebo, au cours d'une période allant jusqu'à 6 mois après la deuxième dose dans la population évaluable en termes d'efficacité.
Dans l'analyse d'efficacité de l'Étude 3 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans signe d'une infection antérieure, 10 cas sont survenus parmi 2'703 participants qui avaient reçu le vaccin, et 42 cas parmi 1'348 participants qui avaient reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 88.2% (intervalle de confiance à 95% de 76.2 à 94.7). Chez les participants avec ou sans signe d'une infection antérieure, 12 cas sont survenus parmi 3'018 participants qui avaient reçu le vaccin, et 42 cas parmi 1'511 participants qui avaient reçu le placebo. L'estimation ponctuelle de l'efficacité est de 85.7% (intervalle de confiance à 95% de 72.4 à 93.2).
Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après 2 doses
L'Étude 3 est une étude de phase 1/2/3 comprenant une phase de recherche de dose vaccinale en ouvert (phase 1) et une phase d'évaluation de l'efficacité, multicentrique, multinationale, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (phase 2/3), dans laquelle des participants âgés de 5 à <12 ans ont été inclus.
Dans l'Étude 3, une analyse des titres d'anticorps neutralisants à 50% (NT50) contre le SARS-CoV-2 un mois après la deuxième dose dans un sous-groupe de participants sélectionnés de façon aléatoire a démontré l'efficacité par extrapolation («immunobridging») des réponses immunitaires en comparant celles des enfants de 5 à <12 ans de la phase 2/3 de l'Étude 3 à celles des participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 de l'Étude 2 qui ne présentaient aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à un mois après la deuxième dose. Les critères prédéfinis d'immunobridging ont été atteints tant pour le ratio des moyennes géométriques des anticorps (RMG) que pour la différence entre les taux de réponse sérologique, la réponse sérologique étant établie sur la base de l'obtention d'une augmentation d'un facteur ≥4 du NT50 contre le SARS-CoV-2 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1).
Le rapport entre le NT50 du SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans et celui des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans était de 1.04 (IC bilatéral à 95%: 0.93, 1.18), tel que présenté dans le tableau 4.
Parmi les participants sans signe d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2, 99.2% des enfants âgés de 5 à <12 ans et 99.2% des participants âgés de 16 à 25 ans ont présenté une réponse sérologique un mois après la deuxième dose en comparaison de la période précédant la vaccination. La différence entre les proportions de participants ayant présenté une réponse sérologique dans les deux groupes d'âge (enfants – jeunes adultes) était de 0.0% (IC bilatéral à 95%: -2.0%; 2,2%).
Tableau 4: Résumé des ratios des moyennes géométriques pour le titre d'anticorps neutralisants à 50% et différence des pourcentages de participants présentant une réponse sérologique – comparaison entre les enfants âgés de 5 à <12 ans (Étude 3) et les participants âgés de 16 à 25 ans (Étude 2) – participants sans signe d'infection jusqu'à 1 mois après la dose 2 – population évaluable pour l'immunogénicité

Immunogénicité chez les participants âgés de 18 ans et plus – après une vaccination de rappel («booster»)
Dans l'étude 2, une analyse des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la dose de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) comparés à un mois après la 2e dose, chez les participants âgés de 18 à 55 ans qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à un mois après la dose de rappel, a montré une non-infériorité des réponses immunitaires sur la base de critères prédéfinis de non-infériorité aussi bien pour le ratio des moyennes géométriques [RMG] que pour la différence entre les taux de réponse sérologique. La réponse sérologique était définie chez un participant comme l'obtention d'une augmentation d'un facteur ≥4 du NT50 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1).
Le RMG des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la vaccination de rappel par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) comparés à un mois après la dose 2 était de 3.26 (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 2.76 à 3.86) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité pour le RMG (limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >0.67 et estimation ponctuelle du RMG ≥0.8).
Une proportion élevée des participants (99.5%) a montré une réponse sérologique un mois après la dose 3, en comparaison de 95.0% un mois après la dose 2. La différence entre la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose de rappel (dose 3) et la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose 2 (dose 3 moins dose 2) était de 4.5% (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 1.0% à 7.9%) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité de 10% (c.-à-d. limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >-10%).
Efficacité relative de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants âgés de 16 ans et plus après une vaccination de rappel («booster»)
Une analyse d'efficacité intermédiaire de l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a été réalisée chez environ 10'000 participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés, survenus au cours de la période d'au moins 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la date limite du 8 février 2022 (une période au cours de laquelle Delta, puis Omicron étaient les variants dominants), soit une durée médiane de suivi de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois). L'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) a été étudiée après le schéma initial en comparaison du groupe booster-placebo qui n'a reçu que les doses du schéma initial. Les informations sur l'efficacité relative de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants âgés de 16 ans et plus sont présentées dans le tableau 5.
Tableau 5: Efficacité de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) – première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel – participants de 16 ans et plus sans signes d'une infection et participants avec ou sans signes d'une infection avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel – population évaluable en termes d'efficacité

Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans – après une vaccination de rappel («booster»)
L'évaluation de l'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) était basée sur une évaluation des NT50 contre la souche de référence du SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Une analyse des NT50 effectuée 1 mois après la vaccination de rappel («booster») en comparaison de la période précédant la vaccination de rappel (dose 3) a révélé une augmentation considérable des moyennes géométriques des titres (MGT) chez les participants âgés de 5 à <12 ans ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»). Cette analyse est résumée dans le tableau 6.
Tableau 6: Résumé des moyennes géométriques des titres – NT50 – participants sans signes d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité

Immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à <12 ans avec le variant Omicron – après une vaccination de rappel («booster»)
Les MGT neutralisants tant contre le variant Omicron que la souche de référence étaient nettement plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma vaccinal initial comportant 2 doses. 1 mois après l'administration de la dose 2, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 27.6 et de 323.8. 1 mois après l'administration de la dose 3, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 614.4 et de 1'702.8 (voir Tableau 7).
Les titres d'anticorps neutralisants contre le variant Omicron étaient 22 fois plus élevés après la vaccination de rappel («booster», 1 mois après la dose 3) qu'après le schéma initial de 2 doses (1 mois après la dose 2). Les titres pour la souche de référence étaient 5.3 fois plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma initial.
Tableau 7: Résumé des moyennes géométriques des titres – sous-groupe pour les anticorps neutralisants anti-Omicron – participants sans signes d'infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité