Remarques particulières

Toutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS ou seringue préremplie) ou à Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (flacon avec couvercle en plastique BLEU).
Si le nom du produit est différent ou si le flacon a un couvercle en plastique d'une autre couleur, veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Flacons unidoses non ouverts
Stabilité du flacon non ouvert: 18 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservé, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé avant cette nouvelle date de péremption ou être éliminé. L'ancienne date de péremption doit être barrée.
Le vaccin décongelé (flacons non ouverts) peut être transporté à 2-8 °C pendant la durée de conservation de 10 semaines pour une éventuelle redistribution locale nécessaire. Dans ce cas, assurez-vous à la réception que la date de péremption a été mise à jour sur l'emballage et que la date de péremption initiale a été barrée pour refléter la date de péremption frigorifique.
Si le vaccin est conservé congelé (flacons non ouverts) entre -90 °C et -60 °C, il peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à des températures entre 8 °C et 30 °C.
Une fois les flacons décongelés, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Gestion des écarts de température après retrait du congélateur des flacons non ouverts
Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert est stable jusqu'à 10 semaines lorsqu'il est stocké à des températures entre -2 °C et 2 °C (au cours de la période de 10 semaines de conservation entre 2 °C et 8 °C).
Ces informations servent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d'écart de température accidentel.
Seringues préremplies non ouvertes
Durée de conservation de la seringue préremplie non ouverte: 8 mois si elle est stockée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées à la lumière ambiante.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacons unidoses: conserver au congélateur à une température comprise entre -90 °C et -60 °C.
Seringues préremplies: conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Durant le stockage, limiter autant que possible l'exposition à l'éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Lors de leur utilisation, les flacons décongelés et les seringues préremplies peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.
Pour des informations sur les conditions de conservation après décongélation du médicament, voir les indications figurant ci-dessus sous «Stabilité».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La dispersion injectable prête à l'emploi Comirnaty JN.1 doit être préparée par un professionnel de santé utilisant des techniques aseptiques afin de garantir la stérilité de la dispersion.
Comirnaty JN.1 – Flacons unidoses
1. Vérification du flacon
·Pour les personnes âgées de 12 ans et plus: assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, que l'étiquette comporte une bordure grise et que le nom du produit sur l'étiquette est «Comirnaty JN.1 30 mcg».
·Pour les enfants âgés de 5 à <12 ans: assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique bleu, que l'étiquette a un bord bleu et que le nom du produit sur l'étiquette est «Comirnaty JN.1 10 mcg».
·Si le nom du produit indiqué sur l'étiquette est différent, veuillez consulter l'information professionnelle distincte pour la formulation correspondante.
2. Manipulation avant utilisation
·Si le flacon est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. La décongélation d'un paquet de 10 flacons unidoses peut prendre 2 heures.
·Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
3. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Mélangez les flacons avant utilisation en les retournant délicatement 10 fois. Ne pas secouer.
·Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
·Le vaccin mélangé doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose) ou une dispersion transparente à légèrement opalescente (Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose) sans particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si des particules ou une décoloration sont observées.
·Prélevez une dose unique de 0.3 ml de vaccin.
·Éliminez le flacon et tout volume résiduel.
Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose – seringues préremplies
1. Manipulation avant l'utilisation
·Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être stockées pendant 12 heures au maximum à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées à la lumière ambiante.
2. Préparation de doses individuelles de 0.3 ml
·Retirer le couvercle en le tournant lentement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne pas secouer le flacon. Fixer une aiguille stérile adaptée à l'injection intramusculaire et administrer la dose totale.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales.