Données précliniques

Aucune nouvelle étude de sécurité spécifique du vaccin JN.1 n'a été réalisée pour le vaccin Comirnaty JN.1 adapté à ce sous-variant. Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles de toxicité par doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement menées avec la version d'origine du vaccin Comirnaty (original).
Toxicité générale
Les rats ayant reçu Comirnaty (original) par voie intramusculaire (3 doses humaines complètes une fois par semaine conduisant à des niveaux d'exposition relativement plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel) ont montré des œdèmes et des érythèmes légers au site d'injection, des grossissements des ganglions locaux et de la rate, ainsi que des augmentations des leucocytes (y compris des basophiles et des éosinophiles) concordant avec une réponse inflammatoire, ainsi qu'une vacuolisation des hépatocytes portaux sans indice d'une atteinte hépatique. Tous les effets étaient réversibles.
Génotoxicité/carcinogénicité
Aucune étude de génotoxicité ni de carcinogénicité n'a été menée. Aucun potentiel génotoxique n'est attendu de la part des composants du vaccin (lipides et ARNm).
Toxicité sur la reproduction et le développement
La toxicité sur la reproduction et le développement a été étudiée chez des rats dans une étude de toxicologie combinée sur la fertilité et le développement durant laquelle des rates ont reçu des injections intramusculaires de Comirnaty (original) avant l'accouplement et pendant la gestation (administration de 4 doses humaines complètes induisant des niveaux d'exposition relativement plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel, s'étalant depuis le jour 21 avant l'accouplement jusqu'au jour 20 de la gestation). Des réponses en anticorps neutralisants dirigés contre le SARS-CoV-2 étaient présentes chez les mères avant l'accouplement et jusqu'à la fin de l'étude, au jour 21 post-natal, et également chez les fœtus et chez la progéniture. Aucun effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, la gestation ou le développement embryo-fœtal ou de la progéniture n'a été constaté. Aucune donnée n'est disponible concernant le transfert placentaire du vaccin Comirnaty ou son excrétion dans le lait maternel.