Remarques particulières

Incompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n’a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Pyzchiva 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Pyzchiva doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Autrement, une poche de perfusion de 250 ml contenant une solution de chlorure de sodium à 0,45% pour injection peut être utilisée.
Pyzchiva ne doit pas être administer de manière concomitante avec d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Pyzchiva 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
Les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 1 mois maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Dans l’espace prévu à cet effet sur le carton, inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée pour la première fois du réfrigérateur. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans un délai d’e 1 mois suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Pyzchiva 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Conserver dans l’emballage original pour protéger le contenu de la lumière.
Après la dilution
La solution pour perfusion diluée ne contient pas de conservateurs. La stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 30 jours à 2-8 °C puis pendant 72 heures supplémentaires à 30 °C.
Pour des raisons microbiologiques, il est préférable d’utiliser la préparation prête à l’emploi immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution s’est déroulée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques concernant la manipulation
Voie souscutanée
Pyzchiva 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
0,5 ml de solution dans une seringue de 1 ml en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protègeaiguille en caoutchouc, et un bouchon piston en caoutchouc bromobutyl. La seringue est équipée d’un dispositif de protection de l’aiguille.
Pyzchiva 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
1 ml de solution dans une seringue de 1 ml en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc, et un bouchon piston en caoutchouc bromobutyl. La seringue est équipée d’un dispositif de protection de l’aiguille.
Pyzchiva est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.
Ne pas agiter la solution contenue dans la seringue préremplie de Pyzchiva. Avant administration souscutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Cette apparence n’est pas inhabituelle pour des solutions protéiques. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes. Avant administration, il convient de laisser Pyzchiva atteindre la température ambiante (approximativement une demiheure). Des instructions détaillées pour l’utilisation sont mentionnées dans la notice.
Pyzchiva ne contient pas de conservateur; tout médicament non utilisé restant dans la seringue ne doit pas être utilisé. Pyzchiva est contenu dans une seringue préremplie à usage unique. La seringue ne doit jamais être réutilisée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour les instructions d’utilisation détaillées pour l’administration sous-cutanée de Pyzchiva, voir la notice d’emballage correspondante.
Perfusion intraveineuse
Pyzchiva 130 mg, solution à diluer pour perfusion
26 ml de solution dans un flacon de 30 ml en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchoucchlorobutyle. Pyzchiva est disponible dans une boîte contenant 1 flacon.
Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon Pyzchiva. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d’un changement de coloration. La solution est limpide, incolore à jaune clair. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
Dilution
Pyzchiva solution à diluer pour perfusion doit être dilué et préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Pyzchiva nécessaires sur la base du poids du patient (voir Tableau 1, sous «Posologie/mode d’emploi»). Chaque flacon de 26 ml de Pyzchiva contient 130 mg d’ustekinumab. Utiliser uniquement des flacons entiers de Pyzchiva.
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 ml égal au volume de Pyzchiva à ajouter. (jeter 26 ml de chlorure de sodium pour chaque flacon de Pyzchiva nécessaire, pour 2 flacons jeter 52 ml, pour 3 flacons – jeter 78 ml, pour 4 flacons jeter 104 ml). Autrement, une poche de perfusion de norme USP de 250 ml contenant une solution de chlorure de sodium à 0,45% pour injection peut être utilisée.
3. Prélever 26 ml de Pyzchiva de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 ml. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 ml. Mélanger délicatement.
4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 72 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion à une température ambiante de 30°C maximum.
6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.