Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les études expérimentales réalisées sur des singes gravides ne permettent pas de démontrer d’effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
L’ustekinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons nés de patientes traitées par ustekinumab au cours de la grossesse.
Les effets cliniques ne sont pas connus, mais le risque d’infection chez les nourrissons qui ont été exposés à l’ustekinumab in utero peut être accru après la naissance (voir «Mises en garde et précautions»).
Les données provenant de grossesses recueillies de manière prospective ayant été exposées à l’ustekinumab et ayant conduit à une naissance vivante à l’issue connue, y compris plus de 450 grossesses ayant été exposées au cours du premier trimestre, ne permettent pas de conclure qu’il existe un risque accru de malformations chez le nouveau-né. Les données issues d’une étude observationnelle scandinave basée sur registre incluant 31 naissances chez des femmes sous traitement par ustekinumab ont révélé des risques numériquement légèrement accrus d’anomalies congénitales (9,7% contre 7,8%, OR non ajustée 1,27, IC à 95% 0,25–4,13) et d’infections chez les nourrissons (41,9% contre 28,1%, OR non ajustée 1,85, IC à 95% 0,83–4,01) chez les enfants de femmes ayant été traitées par ustekinumab pendant leur grossesse, comparativement aux femmes sous traitement par un médicament non biologique. En raison des restrictions méthodiques de l’étude, ces données doivent être interprétées avec prudence.
Dans l’ensemble, les données issues des études observationnelles, de la pharmacovigilance, des rapports de cas publiés et des études de cohortes n’indiquent pas un risque accru de malformations congénitales graves, de tendance à des anomalies graves ou minimes, ou de fausses couches.
Pyzchiva peut être utilisé pendant la grossesse si le bénéfice l’emporte clairement sur le risque. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées pendant et jusqu’à 15 semaines après le terme du traitement.
Allaitement
Des données limitées issues de la littérature publiée suggèrent que l’ustekinumab est excrété en très faible quantité dans le lait maternel humain. On ignore si l’ustekinumab est absorbé de manière systémique après l’administration. En raison du risque d’effets indésirables chez l’enfant allaité, il convient de décider si l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu’à 15 semaines après le traitement ou si le traitement par Pyzchiva doit être interrompu, en prenant en compte aussi bien le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant que le bénéfice du traitement par Pyzchiva pour la mère.
Fertilité
Les effets de l’ustekinumab sur la fertilité humaine n’a pas fait l’objet d’études. Une étude de toxicité chez des souris n’a pas mis en évidence d’effets indésirables au niveau des paramètres de la fertilité des femelles (voir «Données précliniques»).
On ignore si Pyzchiva peut affecter la capacité de reproduction.