Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au congélateur entre -40 °C et -15 °C.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Conditions de stockage après décongélation
Au cours de la période de conservation de 1 an, les données de stabilité indiquent que le vaccin est stable pendant 30 jours lors d'une conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière. Après ce délai de 30 jours, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou jeté.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Une fois le vaccin placé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle date de péremption pour une conservation entre 2 °C et 8 °C doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Si le vaccin est reçu à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, il doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. La date d'utilisation entre 2 °C et 8 °C doit déjà être indiquée sur l'emballage extérieur.
Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C jusqu'à 24 heures après leur sortie du réfrigérateur. Durant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à la lumière ambiante. Ne pas réfrigérer une fois que la seringue a été conservée entre 8 °C et 25 °C. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans ce délai.
Transport de seringues préremplies décongelées à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur
Si le transport à une température comprise entre -40 °C et -15 °C n'est pas possible, les données disponibles sont favorables au transport d'une ou plusieurs seringues préremplies décongelées à l'état liquide à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (dans la limite de la durée de conservation de 30 jours). Une fois décongelées et transportées à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les seringues préremplies ne doivent pas être recongelées et doivent être conservées entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
Remarques concernant la manipulation
Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé qualifié en respectant les règles d'asepsie assurant la stérilité.
Précautions particulières de manipulation de mRESVIA avant utilisation
Le vaccin est prêt à l'emploi une fois décongelé.
Ne pas diluer le produit.
Ne pas agiter la seringue préremplie avant utilisation.
La seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée ou a été endommagée ou si l'étiquette de sécurité de l'emballage a été déchirée.
mRESVIA est expédié et mis à disposition sous forme de seringue préremplie soit congelée soit décongelée (voir rubrique «Remarques particulières concernant le stockage»). Si le vaccin est congelé, il doit être complètement décongelé avant utilisation, soit au réfrigérateur, soit à température ambiante, en suivant les instructions présentées dans le tableau 3.
Juste avant l'utilisation, les blisters individuels peuvent être retirés d'une boîte de 1 ou 10 seringues préremplies et décongelés au réfrigérateur ou à température ambiante. Les blisters restants doivent rester dans leur boîte d'origine et être conservées au congélateur ou au réfrigérateur.
Tableau 3: Conditions et durées de décongélation en fonction de la présentation et de la température avant utilisation

·Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
·Si le vaccin a été décongelé ou conservé au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), laisser reposer chaque seringue préremplie à une température comprise entre 8 °C et 25 °C pendant 10 à 20 minutes après sa sortie du réfrigérateur avant l'administration.
·Si le vaccin a été décongelé à température ambiante (15 °C à 25 °C), la seringue préremplie est prête à être administrée. Les seringues ne doivent pas être remises au réfrigérateur après avoir été décongelées à température ambiante.
·Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C pendant 24 heures après leur sortie du réfrigérateur. Pendant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à lumière ambiante. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans ce délai.
Administration
·Sortir une seringue préremplie de son blister.
·Avant administration, le vaccin doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration. mRESVIA est une dispersion blanche à blanc cassé. Ne pas administrer le vaccin s'il est décoloré ou s'il contient d'autres particules.
·En tenant le capuchon pointé vers le haut, le retirer en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il se détache. Retirer le capuchon d'un mouvement lent et régulier. Éviter de tirer sur le capuchon en le tournant.
·Le vaccin doit être administré immédiatement après le retrait du capuchon.
·Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
·Utiliser une aiguille stérile de taille appropriée pour l'injection intramusculaire (aiguilles de 21G ou plus fines).
·Fixer l'aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue préremplie.
·Administrer la totalité de la dose par voie intramusculaire.
·Jeter la seringue préremplie après utilisation.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.