Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (55.9 %), une fatigue (30.8 %), des céphalées (26.7 %), des myalgies (26.6 %) et des arthralgies (21.7 %). La plupart des effets indésirables locaux et systémiques sollicités sont apparus dans un délai de 1 à 2 jours après l'injection et se sont résolus dans un délai de 1 à 2 jours après leur apparition. La majorité des effets indésirables locaux et systémiques étaient d'intensité légère.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le profil de sécurité et les fréquences d'effets indésirables présentés ci-après sont basés sur les données générées dans le cadre d'une étude clinique mondiale de phase 2/3 contrôlée contre placebo (numéro EUDRA CT 2021-005026-20) incluant un total de 18'245 participants âgés de ≥60 ans qui ont reçu une injection de 50 microgrammes de mRESVIA. L'étude clinique a été menée dans 22 pays en Amérique centrale et latine, en Afrique, en Asie-Pacifique, en Amérique du Nord et en Europe.
Pour plus d'informations sur les caractéristiques principales de la population de l'étude clinique de phase 2/3, voir rubrique «Propriétés/effets».
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100)
Rare (≥1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité (tableau 1).
Tableau 1: Effets indésirables à la suite de l'administration de mRESVIA
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Classification MedDRA par systèmes d'organes
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Fréquence
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Effet(s) indésirable(s)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très fréquent
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Lymphadénopathie*
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Affections du système immunitaire
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Peu fréquent
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Hypersensibilité
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Affections du système nerveux
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Très fréquent
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Céphalées
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Peu fréquent
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Sensation vertigineuse
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Rare
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Paralysie du nerf facial périphérique (par ex. maladie de Bell)†
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Affections gastro-intestinales
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Fréquent
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Nausées/vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rare
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Urticaire‡
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Très fréquent
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Myalgie
Arthralgie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très fréquent
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Douleurs au site d'injection
Fatigue
Frissons
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Fréquent
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Pyrexie
Érythème au site d'injection
Gonflement/induration au site d'injection
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Rare
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Prurit au site d'injection
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* La lymphadénopathie a été rapportée en tant que «gonflement ou sensibilité axillaire (aisselles) du même côté que l'injection».
† Un participant du groupe vaccin a connu un effet indésirable sévère de type paralysie faciale apparu au Jour 5 et évalué comme étant lié à l'injection par l'investigateur. Dans l'intervalle de risque de 42 jours après l'injection, une maladie de Bell et/ou une paralysie faciale ont été rapportées chez 2 participants du groupe mRESVIA et chez 2 participants du groupe placebo. Ces 4 patients présentaient tous des facteurs de risque pour la maladie de Bell.
‡ Une urticaire d'apparition soudaine (dans un délai de quelques jours après la vaccination) ou retardée (jusqu'à deux semaines après la vaccination) a été observée et peut être une évolution aiguë ou chronique (≥6 semaines).
Déclaration des effets indésirables suspectés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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