Effets indésirables

Un total de 3102 patients traités par aflibercept dans le cadre de huit études de phase III représente la population de sécurité. Au sein de cette population, 2501 patients ont été traités avec la dose recommandée de 2 mg.
Des effets indésirables graves en lien avec la procédure d'injection sont survenus lors de moins d'une injection intravitréenne sur 2400 et ont inclus endophtalmie, décollement de la rétine, cataracte traumatique, cataracte, décollement du vitré et augmentation de la pression intraoculaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5 % des patients traités par aflibercept) étaient une hémorragie conjonctivale (25,0 %), une hémorragie rétinienne (11,3%), une baisse de l'acuité visuelle (11,1 %), des douleurs oculaires (10,2 %), une cataracte (7,6 %), une augmentation de la pression intraoculaire (7,5 %), un décollement du vitré (7,4 %) et des mouches volantes (6,9 %).
Données de sécurité intégrées de la population des patients avec DMLA humide, OVCR, OBVR, OMD et NVCm
Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables (graves et non graves) issus des huit études de phase III portant sur la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVCm, ou lors de la surveillance post-commercialisation.
Les effets indésirables sont classés selon le principe suivant et en fonction de la classe d'organe et de la fréquence:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000).
Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont également répertoriés par fréquence.
Affections oculaires
Très fréquents: hémorragie conjonctivale (25,0 %), hémorragie rétinienne (11,3%), baisse de l'acuité visuelle (11,1 %), douleurs oculaires (10,2 %).
Fréquents: cataracte, augmentation de la pression intraoculaire, décollement du vitré, mouches volantes, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, vision floue, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, douleurs au point d'injection, kératite ponctuée, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, œdèmes de la paupière, abrasion de la cornée, cataracte corticale, hémorragies au site d'injection, hyperémie conjonctivale, déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée.
Occasionnels: œdème cornéen, opacifications du cristallin, décollement de la rétine, défaut de l'épithélium cornéen, irritation de la chambre antérieure, déchirure de la rétine, iridocyclite, endophtalmie, inflammation de l'iris, uvéite.
Rare: inflammation vitréenne, hypopyon, cataracte traumatique, cécité.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant éruption cutanée, prurit, urticaire, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés).
Observations post-commercialisation
Au cours de la phase de post-commercialisation, l'effet indésirable suivant a été observé après injection intravitréenne d'aflibercept.
Affections oculaires: Sclérite (rapportée à une fréquence de 0,2 pour 1 million d'injections).
Affections vasculaires
Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels, y compris d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde, suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
L'incidence des événements thromboemboliques artériels était faible au cours des essais cliniques avec aflibercept chez les patients atteints de DMLAe, d'OMD, d'OVCR, d'OBVR et de NVCm. Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Immunogénicité
Avant le traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été mesurés chez environ 1-3 % des patients. Après 96 (DMLAe), 76 (OVCR), 52 (OBVR), 100 (OMD) et 48 (NVCm) semaines de traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été observés chez un pourcentage similaire de patients. Dans l'ensemble, le risque d'immunogénicité cliniquement significative semble très faible sous aflibercept.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.