Posologie/Mode d’emploi

La préparation ne doit être utilisée que par un ophtalmologue expérimenté dans la pratique des injections intravitréennes. Afqlir est injecté dans le corps vitré (voie intravitréenne).
Forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAe)
Afqlir 2 mg dans 50 µl est administré par injection toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, le traitement peut être poursuivi avec des injections à 8 semaines d'intervalle après les trois premiers mois ou par étapes (allant jusqu'à 4 semaines) jusqu'à un maximum de 16 semaines d'intervalle.
En cas de détérioration des paramètres visuels et morphologiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement. Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin traitant.
Des intervalles au-delà de quatre mois (16 semaines) entre les injections n'ont pas été étudiés (voir «Propriétés/Effets»).
Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
Après l'injection initiale, Afqlir 2 mg dans 50 µl est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines. Trois injections mensuelles successives (toutes les 4 semaines) ou plus peuvent être nécessaires, jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signes d'activité de la maladie.
Puis le traitement peut être poursuivi et les intervalles peuvent être espacés sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques.
Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement. Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Afqlir 2 mg dans 50 µl est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des paramètres d'évaluation de la vision et de l'analyse morphologique de la rétine, les intervalles entre les injections peuvent ensuite être espacés de 8 semaines maximum. Si les analyses ultérieures de l'efficacité mettent en évidence une nouvelle aggravation des paramètres chez le patient, l'intervalle thérapeutique sera adapté de manière empirique chez celui-ci. Vérifier au terme de la première année de traitement si les intervalles entre les injections peuvent encore être espacés.
Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement. Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm)
Afqlir 2 mg dans 50 µl est administré en injection intravitréenne unique.
Des doses supplémentaires ne seront administrées que lorsque le contrôle de l'acuité visuelle et les résultats des examens morphologiques indiquent que l'affection persiste. Les récidives sont traitées comme une nouvelle manifestation de l'affection.
Afqlir ne doit pas être utilisé plus souvent que toutes les quatre semaines.
Les patients atteints de NVCm ont été examinés dans des études cliniques sur une période allant jusqu'à un an.
Mode d'administration
En règle générale, il convient de garantir une anesthésie adéquate et des conditions aseptiques (locaux appropriés, désinfection chirurgicale des mains, gants stériles, recouvrement stérile et spéculum à paupières stérile), y compris l'utilisation d'un agent biocide topique à large spectre (p.ex. povidone iodée), appliqué sur la peau périoculaire, sur la paupière et la surface de l'œil. Immédiatement après l'injection intravitréenne, mesurer la pression intraoculaire du patient et examiner la circulation sanguine de la papille du nerf optique. Si nécessaire une paracentèse stérile doit pouvoir être réalisée.
Après l'injection intravitréenne, instruire les patients pour qu'il rendent immédiatement compte des signes éventuels d'une endophtalmie (p.ex. douleurs oculaires, rougeur de l'œil, sensibilité à la lumière, vision floue).
Chaque seringue préremplie ou flacon ne doit être utilisé(e) que pour le traitement d'un seul œil.
La solution non utilisée doit être éliminée après l'injection.
La seringue préremplie contient un volume supérieur à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept (équivalente à 50 µl de solution injectable). Le volume prélevable dans la seringue ne doit pas être utilisé dans son intégralité. Le volume en excès doit être éliminé avant l'injection.
L'injection de la totalité du volume contenu dans la seringue préremplie pourrait résulter en un surdosage. Pour expulser toutes les bulles et l'excédent de médicament, appuyer lentement sur la tige du piston pour aligner le bord du dôme du piston (pas la pointe du piston) sur le repère de dosage sur la seringue (correspondant à 50 µl, soit 2 mg d'aflibercept). (Voir rubriques «Mises en garde et précautions», «Surdosage» et «Remarques concernant la manipulation».)
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Afqlir n'ont pas été étudiées en pédiatrie, il n'existe aucune indication.
Patients âgés
Les études cliniques ont été menées surtout chez les patients âgés.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et/ou rénale
Aucune étude spécifique n'a été menée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique et/ou rénale. Étant donné que l'exposition systémique de l'aflibercept est minime après administration intravitréenne, un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez ces patients.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.