CompositionPrincipes actifs
Oxymetazolini hydrochloridum
Excipients
Acidum citricum monohydricum (E 330), natrii citras dihydricus (E 331), glycerolum 85 % (E 422), aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiRhinite aiguë, sinusite, catarrhe tubaire.
Posologie/Mode d’emploiOn se base en général sur les directives suivantes:
Adultes et enfants d’âge scolaire dès 6 ans
VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.05 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
Petits enfants dès 1 an
VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.025 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
Nourrissons
VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées (0.01 %) : pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 1 goutte dans chaque narine 2-3 fois par jour. Dès la 5ème semaine de vie jusqu'à la fin de la 1ère année, instiller 1-2 gouttes dans chaque narine 2-3 fois par jour.
Le diffuseur de gouttes prédosées a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et ne fonctionne que lorsque l'embout est dirigé vers le bas.
Autre procédure recommandée : selon l'âge, verser 1 à 2 gouttes de solution à 0.01 % sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
Dans le cas de la solution à 0.01 % pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s'écouler jusqu'à ce que l'efficacité s'installe.
VICKS Nasivin n'est destiné qu'à un usage nasal.
Ne pas utiliser plus fréquemment que recommandé. Sans avis médical, VICKS Nasivin doit toujours être utilisé pendant une courte période (5 à 7 jours).
Contre-indicationsVICKS Nasivin ne doit pas être utilisé en cas de rhinite sèche, d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la composition, de glaucome à angle fermé ou après une intervention chirurgicale transnasale ou transorale dans laquelle la dure-mère est exposée.
Mises en garde et précautionsVICKS Nasivin 0.05 % ne peut être utilisé que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025 % et chez les nourrissons jusqu'à 1 an la forme à 0.01 % sont appropriées.
En cas d'usage excessif de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.
L’utilisation prolongée d’oxymétazoline peut entraîner des lésions de l’épithélium muqueux avec inhibition de l’activité ciliaire. Des lésions muqueuses irréversibles peuvent alors survenir en cas de rhinite sèche.
Un traitement de plus de 5-7 jours n’est indiqué que sur avis médical.
Ce médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques dans les cas suivants: les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et d’autres médicaments ayant le potentiel d’augmenter la tension artérielle; maladies cardiovasculaires graves (par ex. maladie coronarienne, hypertension); phéochromocytome; troubles métaboliques (par ex. hyperthyroïdie, diabète).
InteractionsAux doses de VICKS Nasivin recommandées, aucune interaction n'est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d'ingestion de VICKS Nasivin avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.
Grossesse/AllaitementPar mesure de précaution, compte tenu de ses propriétés vasoconstrictrices, VICKS Nasivin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Il doit être utilisé avec prudence pendant l’allaitement.
Aucune étude contrôlée n’est disponible chez l’animal ou la femme enceinte. Dans ces circonstances, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes effets systémiques sur la fonction cardiovasculaire ne peuvent pas être exclus en cas d’utilisation prolongée ou à des doses supérieures aux doses recommandées d’oxymétazoline par voie nasale.
Dans ces cas, l’aptitude à conduire un véhicule motorisé ou à utiliser des machines pourrait être altérée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d’organes MedDRA et leur fréquence selon la convention suivante : "très fréquent" (≥ 1/10), "fréquent" (≥ 1/100, < 1/10), "peu fréquent" (≥ 1/1 000, < 1/100), "rare" (≥ 1/10 000, < 1/1 000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d’hypersensibilité (allergies).
Affections du système nerveux
Peu fréquent: Maux de tête, insomnie, nervosité, tremblements, agitation, anxiété, irritabilité.
Affections oculaires
Rare: Irritation, gêne ou rougeur oculaire.
Affections cardiaques
Peu fréquent: Effets sympathomimétiques systémiques tels que palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies ou hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Hyperémie réactionnelle temporaire de la muqueuse nasale après dissipation de l’effet.
Peu fréquent: Sensations de gêne, d’irritation, de brûlure et de sécheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou de la gorge. Éternuements et surtout après dissipation de l’effet, sensation plus intense de nez bouché.
Affections gastro-intestinales
Très rare: Nausées.
Affections rénales et urinaires
Troubles de la miction.
En particulier en cas d’utilisation prolongée ou fréquente (utilisation continue), ainsi qu’en cas de doses plus élevées ou de surdosage de sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, l’administration intranasale peut entraîner une perte d’efficacité, une brûlure ou une sécheresse, ainsi qu’une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.
Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires, amenant le patient à utiliser le médicament de manière répétée, pouvant aller jusqu’à un usage chronique.
Pour récupérer d’un effet rebond, l’administration doit d’abord être interrompue dans une seule narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine est revenue à la normale, l’administration dans l’autre narine doit être interrompue.
Les conséquences d’une utilisation à long terme sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse), voire une atrophie de la muqueuse nasale. La première conséquence correspond approximativement au tableau clinique d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut survenir après seulement 5-7 jours de traitement et peut causer des lésions permanentes de l’épithélium muqueux, avec inhibition de l’activité ciliaire en cas d’utilisation continue. Des lésions muqueuses irréversibles avec formation de croûtes (rhinite sèche) peuvent alors survenir.
Les effets secondaires chroniques peuvent être évités par le respect de la posologie spécifiée.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
En cas de surdosage ou de prise orale accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir :
Mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles mentaux.
En outre, dans certaines circonstances, une inhibition des fonctions nerveuses centrales, accompagnée de somnolence, abaissement de la température corporelle, bradycardie, hypotension de type choc, apnée et coma, peut survenir.
Traitement
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage : Administration de charbon médicinal, lavage gastrique, ventilation par oxygène. Pour diminuer la tension artérielle, administrer lentement 5 mg de phentolamine dans une solution saline par voie IV ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, réduction de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA05
Mécanisme d’action
La substance active oxymétazoline a un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant muqueux.
Pharmacodynamique
En appliquant VICKS Nasivin dans les narines, la muqueuse nasale enflammée gonfle et la sécrétion excessive s’arrête. La respiration nasale libre est à nouveau possible.
De plus, le décongestionnant de la muqueuse nasale ouvre et dilate également les canaux sinusaux et maintient le tube auditif dégagé. Cela facilite l’évacuation des sécrétions et rend la colonisation des germes plus difficile.
L’effet de VICKS Nasivin commence en une minute et dure jusqu’à 12 heures. Avec VICKS Nasivin 0.01 % pour nourrissons, 20 minutes peuvent être nécessaires avant que le médicament ne fasse effet.
Efficacité clinique
Non spécifiée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des études chez l’animal avec de l’oxymétazoline radiomarquée ont montré que cette technique rhinologique administrée par voie intranasale n’a pas d’effet systémique. Des études en double aveugle menées auprès de volontaires en bonne santé ont montré qu’avec une administration orale, les premiers changements non spécifiques à l’ECG ne survenaient qu’après l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. Ni la tension artérielle ni le pouls n’ont été affectés par la prise de cette dose de principe actif.
Avec une administration intranasale supérieure à la dose recommandée, la quantité absorbée peut être suffisante pour déclencher des effets systémiques sur le système cardiovasculaire. Dans de rares cas, la quantité absorbée lors de l’administration intranasale peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques sur le système nerveux central (voir « Effets indésirables »).
Distribution
Aucune information sur la distribution de l’oxymétazoline chez l’être humain n’est disponible.
Métabolisme
Non spécifié.
Élimination
La demi-vie d’élimination terminale chez l’être humain après administration intranasale est de 35 heures. 2.1 % de l’excrétion se produit par voie rénale et 1.1 % par voie fécale.
Données précliniquesToxicité aiguë
La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été déterminée comme étant de 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (IV), et de 1.3 mg/kg (voie orale), respectivement, chez le rat. Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (IV) et 26 mg/kg (voie orale), respectivement. Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris comprenaient piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Des convulsions asphyxiantes sont survenues au stade terminal. Les symptômes d’intoxication aiguë chez les rats incluaient un museau recouvert de croûtes de sang, une salivation, des flancs enfoncés, une cyanose, une rétention fécale, une urine rougeâtre, une position en décubitus ventral ou latéral, des troubles locomoteurs et une détresse respiratoire. Les changements visibles étaient une nécrose de la queue, des croûtes et une alopécie. À des doses plus élevées, une décoloration de la pointe de la queue, une légère cyanose et une activité physique réduite ont été observées.
Toxicité subaiguë
Les chiens ont bien toléré 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline), qui a été instillée dans chaque narine 3 fois par jour pendant 13 semaines. Aucun effet toxique (systémique ou dans la muqueuse nasale) n’est survenu. Aucun changement significatif n’a été observé à l’ECG ou dans les yeux. Les doses testées étaient 10 à 12 fois la dose recommandée pour les adultes.
Toxicité chronique
Pendant un an, des chiens ont été traités deux fois par jour avec des doses nasales de 0.06 ml ou 0.24 ml d’une solution de chlorhydrate d’oxymétazoline à 0.05 %. Aucun effet toxique n’a été observé. Les doses testées étaient jusqu’à 3 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
Toxicologie sur la reproduction
Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg et 0.24 mg/kg d’oxymétazoline, respectivement, n’a pas entraîné d’anomalies somatiques chez la progéniture à partir du sixième et du quinzième jour post-coïtal, respectivement. Une légère différence observée dans le nombre de résorptions n’était pas statistiquement significative. Les doses testées étaient 22-27 fois ou 67-80 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
Potentiel mutagène et tumorigène
Un test de mutation génique bactérienne (test d’Ames) n’a montré aucune mutagénicité pour l’oxymétazoline. Aucune donnée n’est disponible sur la carcinogenèse.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Délai d'utilisation après ouverture
VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture.
VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % et 0.05 %: ne pas utiliser plus de 12 mois après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation54613, 70160 (Swissmedic)
PrésentationVICKS Nasivin solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) 0.01 % 5 ml, (D)
VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.025 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.05 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
Titulaire de l’autorisationProcter & Gamble International Operations SA, Lancy.
Domicile : 1213 Petit-Lancy.
Mise à jour de l’informationMars 2025.
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