Composition

Principes actifs
Toxoïde diphtérique*
Toxoïde tétanique**
* provenant de la souche Corynebacterium diphtheriae PW8 (Park Williams 8), sous-souche CN2000, par détoxification chimique.
** provenant de la souche Clostridium tetani Harvard 49205, par détoxification chimique.
Excipients
Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient :
phosphate d'aluminium corresp. Al3+ max. 1,25 mg, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, carbonate de sodium anhydre et eau pour préparation injectable.
1 dose contient 2,07 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la vaccination de rappel contre la diphtérie et le tétanos chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 7 ans sans indication pour la coqueluche et/ou la poliomyélite.
Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.
Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants qui n’ont pas 7 ans révolus.

Posologie/Mode d’emploi

Ne doit être utilisé que par des professionnels spécialisés.
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.
Il est préférable de ne pas administrer les vaccins de rappel de routine moins de 5 ans après la dernière dose.
Lorsque le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans est utilisé pour une primovaccination contre la diphtérie et le tétanos chez les adultes et enfants à partir de 7 ans qui n’ont pas été vaccinés auparavant et pour qui la vaccination contre la coqueluche et/ou la poliomyélite n’est pas indiquée, 2 doses sont administrées à au moins quatre semaines d'intervalle et une troisième dose après six à douze mois complète l'immunisation.
Le vaccin peut être administré aux enfants âgés de 7 ans et plus et aux adultes dont le statut vaccinal est inconnu ou dont la vaccination contre la diphtérie et le tétanos est incomplète, dans le cadre d'une série de vaccinations.
Chez les personnes ayant déjà reçu par le passé une primovaccination contre le tétanos, le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans peut être utilisé dans la prévention du tétanos lors de blessures à risque tétanique. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d’administration
L’administration se fait par voie intramusculaire (i.m.) profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
Les personnes atteintes de diathèse hémorragique peuvent être vaccinées par voie sous-cutanée profonde (voir « Mises en garde et précautions »).
Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation.
Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire (voir « Mises en garde et précautions »).

Contre-indications

Le vaccin ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée aux principes actifs ou à d’autres composants du vaccin, en particulier si une réaction allergique systémique ou neurologique est survenue après une utilisation antérieure.
Le vaccin ne doit pas être administré chez les personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques suite à une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (concernant les convulsions ou les épisodes hypotensifshyporéactifs, voir « Mises en garde et précautions »).
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë. La vaccination doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère jusqu'à leur rétablissement. Toutefois, la présence de maladies mineures telles que des infections légères des voies respiratoires supérieures, accompagnées ou non de fièvre, ne doit pas exclure la vaccination.

Mises en garde et précautions

Mises en garde :
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui ont eu une réaction sévère à une dose antérieure de vaccin contre la diphtérie et le tétanos.
Précautions
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après la vaccination.
Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection (voir « Effets indésirables »). Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Avant d'administrer la prochaine dose de vaccin prévue, il est très important d'interroger les parents, l'adulte responsable ou les patients adultes sur l'apparition de symptômes et/ou de signes d'effets secondaires après la dose de vaccin précédente.
Comme pour tous les vaccins, il est possible que certaines personnes vaccinées ne développent pas une réponse immunitaire protectrice.
Une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant un déficit immunitaire.
Patients âgés
Aucune étude n’a été menée chez des personnes à partir de 65 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions

Si le vaccin est administré simultanément avec des immunoglobulines antitétaniques ou de l'antitoxine diphtérique, il faut utiliser des seringues séparées et choisir des sites d'injection différents.
Chez les patients sous anticoagulation orale, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (et non par voie intramusculaire).
Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant un déficit immunitaire.
L'administration concomitante du vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études. Il est peu probable que l'emploi simultané d'autres vaccins inactivés et d'immunoglobulines interfère avec les réponses immunitaires.
Si cela est jugé nécessaire, le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines. Ils doivent toutefois être injectés à des sites d'injection différents.

Grossesse, Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p. ex. en cas de risque accru d'infection.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques ou de l'expérience post-autorisation avec les fréquences suivantes :
« Très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur au site d’injection (26 %).
Fréquent : gonflement au site d’injection, fièvre.
Occasionnels : érythème au site d’injection, granulome.
Rare : malaise.
Très rare : abcès.
Fréquence inconnue : asthénie, fatigue, induration au site d’injection, collection de liquide séreux.
Affections du système nerveux
Occasionnels : syncope.
Fréquence inconnue : céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
Très rare : paralysie ascendante (p. ex. syndrome de Guillain-Barré).
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue : nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence inconnue : exanthème.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : insuffisance rénale.
Effets indésirables après commercialisation y compris ceux d’autres vaccins dT.
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après commercialisation concernant d’autres vaccins dT. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème transitoire).
Maladies allergiques du rein associées à une protéinurie transitoire.
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre).
Céphalées.
Paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (névrites du plexus).
Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (p. ex., syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Urticaire, angio-oedème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, granulome au site d’injection, exceptionnellement avec collection de liquide séreux, nécrose au site d'injection, tableau clinique de lymphangiopathie secondaire.
Asthénie, malaise général, symptômes pseudo-grippaux (p. ex., sueurs, frissons, lassitude, fièvre, perte d'appétit, agitation).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Troubles musculaires, troubles articulaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Modifications transitoires de l’hémogramme telles que thrombocytopénies, anémies.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07AM51
Mécanisme d’action
Tétanos
Le tétanos est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. tetani. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique.
Diphthérie
La diphtérie est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. diphtheriae. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérique.
Pharmacodynamique
Un taux sérique d'antitoxine tétanique de 0,1 UI/ml et un taux sérique d'antitoxine diphtérique de 0,1 UI/ml sont acceptés comme indicateurs de protection.
Les personnes ayant un taux sérique d'antitoxine diphtérique supérieur à 1 UI/ml sont considérées comme ayant une protection à long terme contre la maladie.
Efficacité clinique
Les études cliniques évaluant l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin ont prouvé que le vaccin est immunogène.
Dans une étude de phase IV à Hyderabad, une dose de rappel a été administrée à 706 enfants de la tranche d'âge de 7 à 17 ans ayant reçu la primovaccination. Parmi eux, 483 (68 %) ont terminé l'étude et ont été éligibles pour les tests d'immunogénicité. Les niveaux de séroprotection contre le tétanos et la diphtérie après la vaccination de rappel étaient respectivement de 98,7 % et 96,1 %, tandis que 91,5 % et 70,4 % présentaient une protection à long terme, respectivement contre le tétanos et la diphtérie (voir tableau 1).
Tableau 1 : Résultats d'immunogénicité: Niveau de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et six semaines après la vaccination de rappel (pré/post).

Dans une étude de phase IV réalisée à Pune, en Inde, chez 58 hommes âgés de 30 à 65 ans, la séroprotection contre la diphtérie est passée de 88 % avant la vaccination à 100 % après trois doses de vaccination, tandis que 100 % des participants à l'étude présentaient une séroprotection contre le tétanos avant et après la vaccination (voir tableau 2).
Tableau 2 : Résultats d'immunogénicité: Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et un mois après trois doses de vaccination (pré/post).

Pharmacocinétique

Absorption
Sans objet
Distribution
Sans objet
Métabolisme
Sans objet
Élimination
Sans objet

Données précliniques

Il n'existe pas d'études animales à long terme sur la carcinogénicité, ni d'études sur la mutagénicité, la fertilité ou la toxicité pour la reproduction et le développement.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
L’ampoule du vaccin doit être bien agitée avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Jeter l'ampoule si l'aspect de son contenu est différent.

Numéro d’autorisation

711 02 (Swissmedic).

Présentation

1 ampoule d’une dose de 0,5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Bavarian Nordic Berna GmbH, Koeniz
Domicilié au : Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Suisse

Mise à jour de l’information

Février 2021