Propriétés/Effets

Code ATC
J07AM51
Mécanisme d’action
Tétanos
Le tétanos est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. tetani. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique.
Diphthérie
La diphtérie est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. diphtheriae. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérique.
Pharmacodynamique
Un taux sérique d'antitoxine tétanique de 0,1 UI/ml et un taux sérique d'antitoxine diphtérique de 0,1 UI/ml sont acceptés comme indicateurs de protection.
Les personnes ayant un taux sérique d'antitoxine diphtérique supérieur à 1 UI/ml sont considérées comme ayant une protection à long terme contre la maladie.
Efficacité clinique
Les études cliniques évaluant l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin ont prouvé que le vaccin est immunogène.
Dans une étude de phase IV à Hyderabad, une dose de rappel a été administrée à 706 enfants de la tranche d'âge de 7 à 17 ans ayant reçu la primovaccination. Parmi eux, 483 (68 %) ont terminé l'étude et ont été éligibles pour les tests d'immunogénicité. Les niveaux de séroprotection contre le tétanos et la diphtérie après la vaccination de rappel étaient respectivement de 98,7 % et 96,1 %, tandis que 91,5 % et 70,4 % présentaient une protection à long terme, respectivement contre le tétanos et la diphtérie (voir tableau 1).
Tableau 1 : Résultats d'immunogénicité: Niveau de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et six semaines après la vaccination de rappel (pré/post).

Dans une étude de phase IV réalisée à Pune, en Inde, chez 58 hommes âgés de 30 à 65 ans, la séroprotection contre la diphtérie est passée de 88 % avant la vaccination à 100 % après trois doses de vaccination, tandis que 100 % des participants à l'étude présentaient une séroprotection contre le tétanos avant et après la vaccination (voir tableau 2).
Tableau 2 : Résultats d'immunogénicité: Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et un mois après trois doses de vaccination (pré/post).