Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques ou de l'expérience post-autorisation avec les fréquences suivantes :
« Très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur au site d’injection (26 %).
Fréquent : gonflement au site d’injection, fièvre.
Occasionnels : érythème au site d’injection, granulome.
Rare : malaise.
Très rare : abcès.
Fréquence inconnue : asthénie, fatigue, induration au site d’injection, collection de liquide séreux.
Affections du système nerveux
Occasionnels : syncope.
Fréquence inconnue : céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
Très rare : paralysie ascendante (p. ex. syndrome de Guillain-Barré).
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue : nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence inconnue : exanthème.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : insuffisance rénale.
Effets indésirables après commercialisation y compris ceux d’autres vaccins dT.
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après commercialisation concernant d’autres vaccins dT. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème transitoire).
Maladies allergiques du rein associées à une protéinurie transitoire.
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre).
Céphalées.
Paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (névrites du plexus).
Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (p. ex., syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Urticaire, angio-oedème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, granulome au site d’injection, exceptionnellement avec collection de liquide séreux, nécrose au site d'injection, tableau clinique de lymphangiopathie secondaire.
Asthénie, malaise général, symptômes pseudo-grippaux (p. ex., sueurs, frissons, lassitude, fièvre, perte d'appétit, agitation).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Troubles musculaires, troubles articulaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Modifications transitoires de l’hémogramme telles que thrombocytopénies, anémies.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.