Le 15 mai 2003, Ospolot® (principe actif: sultiame) a été autorisé pour l'indication suivante: «Epilepsie à paroxysmes rolandiques (épilepsie bénigne de l'enfance avec pointes centro-temporales). Remarque: Si on envisage d'employer le sultiame, il faut tenir compte du fait que l'épilepsie à paroxysmes rolandiques présente un taux élevé de rémissions spontanées et a - même sans traitement médicamenteux - une évolution le plus souvent favorable et un bon pronostic.»

Ospolot est la première spécialité autorisée en Suisse spécifiquement pour l'épilepsie à paroxysmes rolandiques rare et qui souvent ne requiert pas de traitement. Le sultiame est un sulfonamide connu déjà depuis longtemps et ne présente comme tel aucun point commun au plan structurel avec les autres anticonvulsifs. Il a cependant été étudié depuis 1960 déjà dans diverses formes d'épilepsie. Le mécanisme de son action dans l'épilepsie à paroxysmes rolandiques n'est pas totalement élucidé; on pense qu'il est lié à l'inhibition démontrée de l'anhydrase carbonique centrale et à la réduction de l'entrée du sodium dans les cellules nerveuses, et donc à l'excitabilité de ces dernières.

Mis à part un certain nombre d'investigations qui n'étaient pas tellement systématiques, l'efficacité clinique du sultiame dans l'épilepsie à paroxysmes rolandiques n'a été démontrée que dans une seule étude contrôlée de faible envergure - (31 patients âgés de 3 à 11 ans sous verum, 35 patients sous placebo) (Publication de cette étude: Rating D, Wolf C, Thomas B: Sulthiame as Monotherapy in Children with benign Childhood Epilepsy with Centrotemporal Spikes: A 6-Month Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. In: Epilepsia 41 (10): 1284-1288, 2000). Durant le traitement de 6 mois, quatre crises ont été observées dans le groupe des enfants traités au sultiame contre 21 crises dans le groupe placebo, une différence statistiquement significative. Pour juger des résultats de cette étude, il faut tenir compte du fait que seuls ont été inclus dans l'étude des enfants sélectionnés pour des formes d'épilepsie à paroxysmes rolandiques à évolution relativement grave, ceci parce que, comme indiqué plus haut, l'épilepsie à paroxysmes rolandiques ne requiert souvent pas de traitement.
Pour utiliser Ospolot, il faut veiller à ce que la posologie soit fixée et contrôlée individuellement pour chaque patient par un neuropédiatre expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Dans les contre-indications, mises en garde et mesures de précaution présentées de manière exhaustive dans l'information professionnelle, on relèvera tout particulièrement que son utilisation est contre-indiquée non seulement durant la grossesse, mais également pour toutes les jeunes filles et les femmes en âge de procréer. Au cours du traitement, il faut surtout contrôler régulièrement l'hémogramme et les paramètres de la fonction rénale.
Les effets indésirables fréquents, surtout en début de traitement, sont entre autres (l'information professionnelle les mentionne tous en détail): la tachypnée (attention à l'alcalose respiratoire!) ou la dyspnée, les nausées, les vomissements, la fatigue, les vertiges et les céphalées. Plus graves, mais nettement plus rares sont la neutropénie, le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell.
Le sultiame peut interagir avec quelques autres médicaments, en particulièrement d'autres anticonvulsifs, pouvant provoquer des phénomènes toxiques. Pour quelques associations, en particulier celles avec la phénytoïne, les taux plasmatiques du sultiame et/ou des médicaments co-prescrits doivent par conséquent être contrôlés.