Le 8 août 2003, la préparation Forsteo®, avec pour principe actif la tériparatide, a été autorisée dans les indications suivantes:

«Forsteo est indiqué dans le traitement des femmes postménopausées présentant une ostéoporose avérée et un risque fracturaire élevé. Chez les femmes postménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales a été démontrée.
Forsteo est indiqué chez les hommes présentant une ostéoporose primaire ou hypogonadique et un risque fracturaire élevé. Chez ces patients, Forsteo augmente la densité minérale osseuse.»

La tériparatide (rhPTH[1-34]), qui est produite selon la technique de l'ADN recombinant par E. coli,est la séquence active de la parathormone humaine endogène (PTH). Elle se lie aux récepteurs spécifiques de la PTH avec la même affinité que la PTH et son effet sur les os et les reins est identique à celui de la PTH. L'administration de Forsteo une fois par jour augmente la formation de tissu osseux en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique. Forsteo est par conséquent la première préparation autorisée dans le traitement de l'ostéoporose qui stimule la formation osseuse.

Les effets cliniques ont été étudiés dans une étude clinique menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, qui incluait 1637 femmes postménopausées ostéoporotiques (âge moyen: 69,5 ans). 90% des femmes avaient déjà eu au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale. Elles ont été traitées pendant 19 mois (durée médiane du traitement) par Forsteo ou un placebo, avec supplément calcique et vitaminique D3. Chez les patientes qui recevaient la dose autorisée de 20 mcg/jour de Forsteo, on a observé, par rapport au groupe témoin, des effets significatifs sur la densité minérale osseuse (colonne vertébrale et hanches). Forsteo a en outre réduit significativement le risque de fractures vertébrales et non vertébrales. Enfin, dans une étude contrôlée réalisée sur 437 hommes souffrant d'ostéoporose primitive ou hypogonadique (durée médiane du traitement: 10 mois), on a noté des effets significatifs (par rapport au placebo) sur la densité minérale osseuse. Pour de plus amples informations, nous vous invitons à consulter l'information professionnelle publiée.

Soulignons enfin qu'il n'existe pas d'études comparatives avec des traitements antirésorptifs de l'ostéoporose. Des études conduites sur des rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes dépendante de la dose administrée et de la durée du traitement (détails dans l'information professionnelle). Aussi les patients présentant un risque accru d'ostéosarcome ne doivent-ils pas être traités par Forsteo (p.ex.: maladie de Paget, élévation inexpliquée des phosphatases alcalines, enfants, antécédent d'irradiation du squelette).
Seuls les médecins ayant une expérience spécifique dans le traitement de l'ostéoporose devraient administrer Forsteo. La posologie quotidienne recommandée de Forsteo est de 20 microgrammes administrés en une seule injection sous-cutanée. Quant à la durée totale maximale du traitement, elle doit être de 18 mois. De plus, les patients dont l'alimentation est pauvre en calcium et en vitamine D doivent être supplémentés. Enfin, nous n'avons aucune donnée sur l'association de Forsteo à des traitements antirésorptifs de l'ostéoporose. Forsteo est contre-indiqué en cas d'hypercalcémie préexistante et chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdisme et du syndrome de Paget, chez ceux qui présentent une élévation inexpliquée des phosphatases alcalines, qui ont un antécédent d'irradiation du squelette, de métastases osseuses ou de tumeurs osseuses malignes, qui présentent une insuffisance rénale sévère, chez la femme enceinte ou qui allaite, ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité à Forsteo.
Aucune étude sur l'administration de Forsteo chez les patients atteints d'hypercalcémie n'a été effectuée. Mais cette affection pourrait être aggravée par Forsteo. Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après chaque injection. Ce taux atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Il n'est donc a priori pas né
cessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement. Aucune étude sur l'administration de Forsteo aux patients présentant une lithiase urinaire n'a été effectuée. Mais Forsteo doit être utilisé avec prudence chez ces personnes en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Forsteo augmente l'excrétion urinaire du calcium. Par contre, aucune modification significative de la fonction rénale n'a été observée. Enfin, aucune donnée n'est disponible pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, sous dialyse ou ayant subi une transplantation rénale.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient bénins. Il s'agissait principalement de nausées, de vertiges et de douleurs dans les membres inférieurs. On a enfin mis en évidence chez 2,8 % des femmes traitées par Forsteo des anticorps présentant une réaction croisée avec la tériparatide.